近日，我市某生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)研制的一種細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品提交上市申請(qǐng)獲受理，同時(shí)被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。該品前期已按照符合細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品情形被納入我局項(xiàng)目制管理目錄。

　　該品種是我市企業(yè)申報(bào)上市許可的第一款細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品，用于治療激素失敗的急性移植物抗宿主病。為助推該產(chǎn)品盡快獲批上市，市局藥品注冊(cè)處與市藥品審查中心按照項(xiàng)目制管理機(jī)制，在產(chǎn)品受理后第一時(shí)間聯(lián)合到企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)抽樣。該產(chǎn)品為液氮保存產(chǎn)品，無(wú)法通過(guò)2-8℃冷鏈轉(zhuǎn)運(yùn)或-20℃以下轉(zhuǎn)運(yùn)，為做好抽樣工作，抽樣人員及時(shí)與企業(yè)進(jìn)行溝通，并與中檢院對(duì)接，為企業(yè)打通抽樣送樣鏈條，也為后續(xù)再有此類(lèi)樣品進(jìn)行了前期鋪墊。抽樣過(guò)程中對(duì)企業(yè)提出的問(wèn)題進(jìn)行了解答，為企業(yè)提供了一對(duì)一的上市后監(jiān)管咨詢(xún)服務(wù)。

　　同時(shí)，為推動(dòng)該品種的加快審評(píng)，藥品注冊(cè)處聯(lián)合經(jīng)開(kāi)區(qū)管委會(huì)加強(qiáng)對(duì)該研發(fā)企業(yè)的指導(dǎo)服務(wù)，積極與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心進(jìn)行溝通；市藥品審查中心內(nèi)部提前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)宣貫，為今后的注冊(cè)核查、上市前GMP符合性檢查及上市后監(jiān)管提前進(jìn)行了準(zhǔn)備。

　　后續(xù)，藥品注冊(cè)處、市藥品審查中心將繼續(xù)推動(dòng)重點(diǎn)項(xiàng)目管理，持續(xù)創(chuàng)新服務(wù)，對(duì)納入項(xiàng)目制管理品種加快注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)核查，助推更多創(chuàng)新產(chǎn)品加快獲批上市。（藥品審查中心、藥品注冊(cè)處聯(lián)合供稿）