為進(jìn)一步落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年 第38號(hào)），強(qiáng)化監(jiān)管部門協(xié)同配合意識(shí)，持續(xù)加強(qiáng)跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管，近日，北京市藥監(jiān)局第五分局與山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局組織醫(yī)療器械跨轄區(qū)協(xié)同委托生產(chǎn)檢查。

　　一是加強(qiáng)監(jiān)管信息互通，豐富委托生產(chǎn)監(jiān)管手段。針對(duì)監(jiān)管資源少信息不互通，以及協(xié)同監(jiān)管體系不健全等問題和難點(diǎn)，積極探索在注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)兩個(gè)場(chǎng)地同步開展監(jiān)督檢查，通過網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程方式連接檢查現(xiàn)場(chǎng)等信息化手段，及時(shí)溝通檢查信息，統(tǒng)一檢查尺度。建立信息通報(bào)機(jī)制，分局之間就涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種、檢查結(jié)果、監(jiān)督抽檢、違法行為查出和責(zé)任約談等監(jiān)管信息按約定相互通報(bào)。

　　二是完善委托協(xié)同機(jī)制，確保監(jiān)管“無縫銜接”。與山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局建立常態(tài)化跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)商機(jī)制，形成有效監(jiān)管閉環(huán)，確保醫(yī)療器械全生命周期、全鏈條監(jiān)管“無縫銜接”。通過建立執(zhí)法、協(xié)助互認(rèn)機(jī)制，推動(dòng)形成“違法線索互聯(lián)、監(jiān)管信息互通、處理結(jié)果互認(rèn)”的執(zhí)法新常態(tài)。

　　三是建立全鏈條檢查機(jī)制，提升監(jiān)管協(xié)同能力。緊抓注冊(cè)人全生命周期主體責(zé)任落實(shí)，強(qiáng)化全鏈條管理。明確注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任，并將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系。重點(diǎn)檢查注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量協(xié)議落實(shí)情況及注冊(cè)人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力的評(píng)估過程。

　　四是打造委托生產(chǎn)企業(yè)“服務(wù)包”，提高“惠民”服務(wù)質(zhì)量。通過一把手帶隊(duì)下沉一線調(diào)研企業(yè)需求，結(jié)合此次跨區(qū)域委托生產(chǎn)檢查工作需要，監(jiān)管人員化身服務(wù)管家“掛牌入企”送服務(wù)進(jìn)企業(yè)等形式，為企業(yè)做好政策解讀，相關(guān)委托政策的交流，搭建注冊(cè)人、受托企業(yè)與監(jiān)管單位之間的橋梁，寓服務(wù)于監(jiān)管之中，以惠民生促發(fā)展的工作思路，積極做好“委托＋受托”監(jiān)管工作。