為保障公眾健康和安全，有效維護醫(yī)療器械市場秩序，促進醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，今年以來，衢州市局智慧新城分局堅持以增強監(jiān)管有效性為目標，聚焦源頭抓質(zhì)量，牢牢守住轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。近日，該局對轄區(qū)內(nèi)2家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)變更、取證開展現(xiàn)場檢查，切實把好醫(yī)療器械經(jīng)銷“第一關(guān)”。

嚴謹細致“審”，把好人員關(guān)口。在開展現(xiàn)場檢查前，認真細致審核企業(yè)所提供的辦證相關(guān)資料，重點圍繞質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理人員的相關(guān)學(xué)歷及專業(yè)，從事體外診斷試劑企業(yè)的質(zhì)量管理人員是否取得檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)，《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營范圍，從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中是否配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員等4方面內(nèi)容，堅決把好人員資質(zhì)關(guān)。

穩(wěn)扎穩(wěn)打“查”，守好安全底線。在完成紙質(zhì)資料審查后，組織2名專業(yè)人員赴企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，重點檢查醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度情況、人員配備和培訓(xùn)情況、計算機系統(tǒng)安裝情況、經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)的冷庫運行情況等，通過全方位檢查，牢牢守住醫(yī)療器械安全底線。

持之以恒“宣”，壓實主體責(zé)任。為確保企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，該局在開展檢查的同時，為企業(yè)發(fā)放《醫(yī)療器械宣傳冊》，并現(xiàn)場向企業(yè)宣傳了相關(guān)法律法規(guī)，不斷提升經(jīng)營戶的法治意識、責(zé)任意識、風(fēng)險意識，有效督促企業(yè)落實主體責(zé)任。