為保障公眾健康和安全，有效維護醫(yī)療器械市場秩序，促進醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，今年以來，衢州市局智慧新城分局堅持以增強監(jiān)管有效性為目標，聚焦源頭抓質量，牢牢守住轄區(qū)醫(yī)療器械質量安全底線。近日，該局對轄區(qū)內2家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)變更、取證開展現(xiàn)場檢查，切實把好醫(yī)療器械經銷“第一關”。

嚴謹細致“審”，把好人員關口。在開展現(xiàn)場檢查前，認真細致審核企業(yè)所提供的辦證相關資料，重點圍繞質量負責人、質量管理人員的相關學歷及專業(yè)，從事體外診斷試劑企業(yè)的質量管理人員是否取得檢驗學相關專業(yè)，《營業(yè)執(zhí)照》經營范圍，從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中是否配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷人員等4方面內容，堅決把好人員資質關。

穩(wěn)扎穩(wěn)打“查”，守好安全底線。在完成紙質資料審查后，組織2名專業(yè)人員赴企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，重點檢查醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的質量管理制度情況、人員配備和培訓情況、計算機系統(tǒng)安裝情況、經營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)的冷庫運行情況等，通過全方位檢查，牢牢守住醫(yī)療器械安全底線。

持之以恒“宣”，壓實主體責任。為確保企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，該局在開展檢查的同時，為企業(yè)發(fā)放《醫(yī)療器械宣傳冊》，并現(xiàn)場向企業(yè)宣傳了相關法律法規(guī)，不斷提升經營戶的法治意識、責任意識、風險意識，有效督促企業(yè)落實主體責任。