近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司“生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由藥物支架和輸送系統(tǒng)組成。支架由支架基體、顯影標記、藥物涂層三部分構(gòu)成，支架基體材料為左旋聚乳酸（PLLA），在支架近遠端各有一個顯影標記物，雷帕霉素藥物涂層噴涂于支架外表面單面。輸送系統(tǒng)為快速交換式球囊擴張導管。該產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用，改善冠狀動脈腔內(nèi)直徑，適用于冠脈原發(fā)病變導致的缺血性心臟病患者。
該產(chǎn)品采用了單面藥物涂層技術(shù)，通過點涂工藝僅在支架外表面涂敷藥物，支架桿側(cè)面及內(nèi)表面無藥物涂層，提高了藥物利用率，有利于血管內(nèi)皮化進程。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
