各相關(guān)單位：

藥品標準是衡量藥品安全、有效和質(zhì)量可控的標尺。作為我國第一部關(guān)于藥品標準管理的綱領(lǐng)性文件，《藥品標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已于2023年7月發(fā)布，并于2024年1月1日起施行。2024年5月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》，自2024年11月1日起施行。2024年7月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥標準管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》），自2025年1月1日起施行。一系列政策法規(guī)的頒布，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來新的機遇與挑戰(zhàn)，為進一步促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，深入推進標準相關(guān)各項法規(guī)在我省精準高效實施，實現(xiàn)標準引領(lǐng)創(chuàng)新，技術(shù)驅(qū)動產(chǎn)業(yè)，山西省藥品監(jiān)督管理局定于8月22日至23日在太原召開宣傳貫徹培訓會?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、培訓目的

（一）權(quán)威解讀新頒布藥品注冊相關(guān)管理辦法，指導藥品監(jiān)管部門、藥品上市許可持有人更加全面、準確地理解與執(zhí)行各管理辦法有關(guān)要求；

（二）通過專題解答等方式，幫助藥品上市許可持有人解決藥品注冊申報中藥品標準有關(guān)問題，確保注冊申報及檢驗合規(guī)，進一步強化藥品上市許可持有人標準管理主體責任。

二、培訓對象

藥品標準管理相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)、科研院所及企業(yè)藥品研發(fā)注冊人員。

三、培訓主要內(nèi)容

培訓將邀請國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司、中檢院、藥典委有關(guān)專家專題授課。

（一）中藥標準管理相關(guān)政策解讀；

（二）中藥國家標準及《中國藥典》2025年版近期修訂工作及相關(guān)技術(shù)要求；

（三）中藥注冊檢驗注意事項；

（四）《藥品標準管理辦法》介紹和標準問題分析；

（五）藥品上市后變更審評資料要求。

四、培訓時間及地點

（一）會議時間：2024年8月22日-8月23日；

（二）會議地點：太原小店區(qū)塢城路12號 太原全晉麗呈睿軒酒店 九州廳。

五、有關(guān)事項

（一）藥品監(jiān)管參訓人員食宿費由省局承擔，往返交通費用自理；

（二）藥品研發(fā)、生產(chǎn)、使用單位注冊工作相關(guān)參訓人員食宿及交通費自理；

（三）培訓期間，參訓人員要嚴格遵守有關(guān)紀律要求，按時到課，確保安全。

請各單位參訓人員于8月19日前掃描會議二維碼報名參會。

監(jiān)管單位報名鏈接

???研發(fā)、生產(chǎn)、使用單位報名鏈接

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聯(lián)?系?人：宋宇博??

聯(lián)系電話：0351-8383859、17642084478???

山西省藥品監(jiān)督管理局?

2024年8月15日????