依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

　　1.產(chǎn)品名稱：人類同源重組修復(fù)缺陷檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）

　　　申 請(qǐng) 人：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱：一次性使用外周血管內(nèi)斑塊切除導(dǎo)管

　　　申 請(qǐng) 人：阿維格公司

　　3.產(chǎn)品名稱：磁電定位球囊脈沖消融設(shè)備 

　　　申 請(qǐng) 人：圣猶達(dá)醫(yī)療用品公司

　　4.產(chǎn)品名稱：冷凍消融系統(tǒng)

　　　申 請(qǐng) 人：心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司

　　5.產(chǎn)品名稱：人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） 

　　　申 請(qǐng) 人：江蘇偉禾生物科技有限公司

　　公示時(shí)間：2024年9月13日至2024年9月29日

　　公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映（電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn）。

　　特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2024年9月13日