依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以?xún)?yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
序號(hào) | 受理號(hào) | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 申請(qǐng)人 | 同意理由 |
1 | CSZ2400319 | 人類(lèi)肺癌11種突變基因檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒?/span> PCR法） | 廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 該產(chǎn)品屬于“臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)”的醫(yī)療器械。 |
2 | CQZ2401485 | 碳離子治療系統(tǒng) | 蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司 | 該產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的醫(yī)療器械。 |
公示時(shí)間：2024年9月14日至2024年9月24日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以填寫(xiě)醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書(shū)面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)部（電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn）。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2024年9月14日
