近日，北京市藥監(jiān)局第二分局轄區(qū)放藥生產(chǎn)企業(yè)原子高科股份有限公司研發(fā)的癌癥骨轉(zhuǎn)移檢測新產(chǎn)品氟[18F]化鈉注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準。作為國內(nèi)首個獲批用于此領(lǐng)域的PET顯像劑，填補了我國在骨顯像領(lǐng)域PET診斷顯像劑的市場空白。原子高科股份有限公司作為放藥行業(yè)龍頭企業(yè)，第二分局一如既往將監(jiān)管與服務(wù)并重，開展“全周期+管家式”監(jiān)管和服務(wù)，建立聯(lián)絡(luò)機制，助力企業(yè)新產(chǎn)品上市。

　　一是及早介入。針對企業(yè)研發(fā)該品種，第二分局在產(chǎn)品研發(fā)階段精準對接企業(yè)需求，協(xié)調(diào)相關(guān)部門答疑解惑。對研發(fā)和轉(zhuǎn)產(chǎn)相關(guān)事宜多次面對面溝通交流，及時解決企業(yè)難題，為企業(yè)提供技術(shù)支持和政策指導。

　　二是保持關(guān)注。第二分局對企業(yè)研發(fā)進度始終保持密切關(guān)注，第二分局主管局長帶隊進行新品種注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查，解決其中的難點堵點，防控新品種上市生產(chǎn)的質(zhì)量風險。第二分局始終堅持既當裁判員又當輔導員，助力企業(yè)快速獲得批準文。

　　三是快速審批。在許可檢查階段，第二分局優(yōu)先檢查，及時派出檢查組進行現(xiàn)場檢查，在符合相關(guān)法規(guī)前提下當日辦結(jié)并上傳審批建議，提高辦理效率，加速辦理進度。

　　四是持續(xù)監(jiān)管。第二分局在日常監(jiān)管中，始終確保企業(yè)質(zhì)量體系運行完善，做好缺陷整改閉環(huán)管理，督促企業(yè)進一步提升藥品生產(chǎn)的合規(guī)性，切實履行主體責任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　下一步，第二分局將進一步統(tǒng)籌監(jiān)管與服務(wù)，做好該品種的上市后監(jiān)管和委托生產(chǎn)管理，堅持首善標準，保障人民群眾用藥安全。