日前，河北省藥物警戒中心順利通過(guò)IOS 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，標(biāo)志著該中心質(zhì)量管理工作步入規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化軌道。

近年來(lái)，在河北省藥品監(jiān)督管理局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，河北省藥物警戒中心認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，深入學(xué)習(xí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全的重要指示批示和視察河北重要講話精神，扎實(shí)提升監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力，大力推進(jìn)藥物警戒工作，為全省藥品監(jiān)管工作提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐，為保障藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出了積極貢獻(xiàn)。

一是持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力建設(shè)。開(kāi)展監(jiān)測(cè)報(bào)告全覆蓋、優(yōu)秀報(bào)告全要素、追溯核查全流程的“三全”模式質(zhì)量評(píng)估，加強(qiáng)不良反應(yīng)（事件）報(bào)告分析，評(píng)選通報(bào)優(yōu)秀報(bào)告，強(qiáng)化可追溯性核查，提升報(bào)告準(zhǔn)確性與規(guī)范性，進(jìn)一步健全完善了全省藥物警戒“一體兩翼”工作體系。

二是有力推動(dòng)落實(shí)持有人主體責(zé)任。制定并實(shí)施《新形勢(shì)下藥械妝生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒能力提升三年行動(dòng)計(jì)劃》，指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)建立健全藥物警戒體系。每半年舉辦持有人藥物警戒能力提升座談會(huì)，邀請(qǐng)先進(jìn)企業(yè)分享藥物警戒管理與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)化持有人藥物警戒體系建設(shè)，提升持有人藥物警戒工作能力。

三是縱深推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究。與上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心等單位共同承擔(dān)第三批國(guó)家藥品監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目，探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械警戒的方法和內(nèi)容；高質(zhì)量完成國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心委托的板藍(lán)根等3個(gè)品種的安全性評(píng)價(jià)工作；創(chuàng)新制定《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒技術(shù)規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升科研水平。

四是扎實(shí)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘工作。每季度組織各市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，邀請(qǐng)臨床專家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行研判，協(xié)同監(jiān)管部門，優(yōu)化藥品、醫(yī)療器械季度風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，提升風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和處置能力，藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)發(fā)現(xiàn)水平和被采納數(shù)量保持全國(guó)領(lǐng)先。

下一步，河北省藥物警戒中心將嚴(yán)格按照ISO 9001質(zhì)量管理體系要求，認(rèn)真執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度，不斷提高質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性，進(jìn)一步筑牢藥品安全底線，奮力開(kāi)創(chuàng)河北省藥物警戒工作新局面。