為進(jìn)一步落實(shí)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，積極發(fā)揮審評(píng)核查機(jī)構(gòu)指導(dǎo)服務(wù)功能，提高醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人審評(píng)補(bǔ)正及核查整改資料質(zhì)量，提升工作效率，經(jīng)研究，安徽省藥品監(jiān)督管理局決定開展第二類醫(yī)療器械審評(píng)補(bǔ)正及核查整改資料預(yù)審查服務(wù)工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
　　一、第二類醫(yī)療器械審評(píng)補(bǔ)正及核查整改資料預(yù)審查服務(wù)是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人按補(bǔ)正及整改要求準(zhǔn)備好全部或部分資料后，為確認(rèn)其符合性，在正式提交之前，向?qū)徳u(píng)核查機(jī)構(gòu)提出資料預(yù)審查申請(qǐng)，由經(jīng)辦人員對(duì)資料進(jìn)行預(yù)審查并提出指導(dǎo)性意見的服務(wù)舉措。
　　二、自發(fā)布之日起，安徽省藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)查驗(yàn)中心為每件第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)就審評(píng)補(bǔ)正及核查整改階段分別提供一次補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可在補(bǔ)正截止日期 60 日前，通過安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)申請(qǐng)預(yù)審查服務(wù)。

　　安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心接收申請(qǐng)后于 20 個(gè)工作日內(nèi)給出預(yù)審查意見，供申請(qǐng)人參考。
　　三、預(yù)審查服務(wù)是注冊(cè)申請(qǐng)人與審評(píng)核查機(jī)構(gòu)針對(duì)提交的補(bǔ)正、整改資料內(nèi)容進(jìn)行溝通的形式，非業(yè)務(wù)辦理必經(jīng)程序。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可自行決定是否申請(qǐng)預(yù)審查服務(wù)。預(yù)審查的工作時(shí)限不計(jì)入正式提交資料后的業(yè)務(wù)辦理時(shí)限。注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)論是否申請(qǐng)預(yù)審查服務(wù)，都應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交資料。
　　四、經(jīng)辦人員的預(yù)審查意見是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)一步完善資料的指導(dǎo)性意見，不屬于確認(rèn)性意見，不影響最終審評(píng)核查結(jié)論。

安徽省藥品監(jiān)督管理局
2024 年 9 月 25 日