云南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于疫情防控用醫(yī)療器械先生產后審批有關事項的通知》(以下簡稱《通知》)，按照應急物資可“先生產后審批”原則，明確疫情防控用一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩和醫(yī)用一次性防護服等醫(yī)療器械，生產企業(yè)具備生產條件、試生產樣品合格，向省藥監(jiān)局申請，符合要求的即可生產上市，緩解我省疫情防控物資供給緊張，特別是防護用醫(yī)療器械嚴重短缺的問題。

根據《通知》，擬應急生產以上產品的生產企業(yè)，可以是原醫(yī)療器械生產企業(yè)，也可以是具備一定工業(yè)制造條件的其他行業(yè)企業(yè)。企業(yè)應達到基本的生產條件，生產的一次性使用醫(yī)用口罩應符合YY/T0969-2013的要求；醫(yī)用外科口罩應符合YYO469-2011的要求；醫(yī)用防護口罩應符GB19083-2010的要求；醫(yī)用一次性防護服應符合GB19082-2009的要求。

《通知》要求，企業(yè)根據擬生產產品要求，建立廠房，配備相應的設施設備、人員等。同時，準備緊急生產疫情防控用醫(yī)療器械申報資料。企業(yè)在符合要求的生產條件下，根據產品技術要求，按生產工藝規(guī)程試生產樣品，送省醫(yī)療器械檢驗研究院進行檢驗。并將申報資料交省藥監(jiān)局進行受理。省藥監(jiān)局按照《云南省藥品監(jiān)督管理局關于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫(yī)療器械實施應急審批的公告》進行應急審批，符合要求的，發(fā)給有效期為6個月的《醫(yī)療器械注冊證》。對暫不具備條件發(fā)放《醫(yī)療器械生產許可證》的，可以先生產后審批。

《通知》強調，應急生產應符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等相關要求。應急生產的產品說明書、標簽除符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》外，還應在產品最小銷售單元包裝正面醒目標注“僅供防控疫情應急使用”字樣。獲準緊急生產的企業(yè)要切實加強質量管理，確保產品的安全有效，質量可控。