上海藥品審評核查中心提出的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)應(yīng)用指南》《藥品DTP模式服務(wù)質(zhì)量體系建設(shè)導(dǎo)則》雙雙榮獲上海市團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)十佳案例。

《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)應(yīng)用指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)由上海藥品審評核查中心、上海食品藥品檢驗研究院、上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會共同起草，積極響應(yīng)了國家和上海戰(zhàn)略先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)政策，配合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地建設(shè)，是國內(nèi)外首創(chuàng)的細(xì)胞治療產(chǎn)品空間密閉工藝應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，探索解決細(xì)胞治療藥物工藝難點，有效解決了高附加值創(chuàng)新藥物生產(chǎn)的污染和混淆難題，填補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)空白，提升用藥安全，并推動了國產(chǎn)優(yōu)勢技術(shù)的高端生物制藥裝備的發(fā)展和普及。

《藥品DTP模式服務(wù)質(zhì)量體系建設(shè)導(dǎo)則》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)由上海藥品審評核查中心牽頭，聯(lián)合長三角多家行業(yè)協(xié)會、高等院校以及企業(yè)共同起草，藥品DTP模式是一種創(chuàng)新的藥品零售模式，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)首次提出藥品DTP模式的內(nèi)涵定義，打破傳統(tǒng)的藥品銷售模式，推動醫(yī)藥分開和處方外流，以“患者為中心”推進(jìn)藥房的服務(wù)創(chuàng)新，積極探索適合我國國情的發(fā)展模式，為社會共治提供了新的思路。

此次兩項團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)獲得十佳案例，是對上海藥品審評核查中心前期高度重視質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化工作的認(rèn)可，后續(xù)上海藥品審評核查中心將持續(xù)開展藥品監(jiān)管科學(xué)研究，努力以創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)支撐、推動、引領(lǐng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（上海藥品審評核查中心供稿）