一省明確，放開藥店審批

3月4日，安徽省藥監(jiān)局公布了《安徽省藥品監(jiān)督管理局“證照分離”改革全覆蓋試點工作具體措施》（以下簡稱《措施》）?！洞胧访鞔_，要進一步壓減審批要件和環(huán)節(jié)，大幅精簡經(jīng)營許可條件和審批材料，優(yōu)化辦事流程，主動壓減審批時限。
 

其中，《措施》談到，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于當前藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通告》（2020年第23號）規(guī)定，將籌建和驗收程序合并執(zhí)行。

按照《措施》要求，藥品零售企業(yè)許可實行告知承諾。申請人申請籌建藥品零售連鎖總部、連鎖門店、單體藥店可采取告知承諾辦理，符合要求當場發(fā)放同意籌建的許可決定書。

同時，藥品零售企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可證變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人可采取告知承諾辦理，符合要求當場變更藥品經(jīng)營許可證。

此外，對于“藥品零售企業(yè)許可”事項改革，《措施》還強調(diào)了三點：第一，不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照等材料；第二，進一步壓減藥品零售企業(yè)許可事項審批時限；第三，進一步統(tǒng)一規(guī)范全省藥品零售企業(yè)許可的受理條件、申請材料、辦理流程、文書模板等。

藥店審批，全面放開

根據(jù)國務(wù)院辦公廳文件要求，由國家藥監(jiān)局牽頭，國務(wù)院相關(guān)部門及各地區(qū)按職責分工負責，優(yōu)化藥店開設(shè)審批，在全國范圍內(nèi)對申請開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)審批實行告知承諾制，推動取消藥品零售企業(yè)籌建審批，督促地方清理對開辦藥店設(shè)定的間距限制等不合理條件，并同步加強事中事后監(jiān)管。

賽柏藍—藥店經(jīng)理人梳理發(fā)現(xiàn)，除安徽省針對零售藥店的審批出臺了措施外，目前上海、福建、黑龍江、浙江、遼寧等數(shù)十省都已開始執(zhí)行。

根據(jù)上海市藥監(jiān)局文件，自2021年2月18日起，對該市藥品經(jīng)營許可審批工作調(diào)整如下：一是取消新開辦藥店間距限制要求；二是取消藥品經(jīng)營企業(yè)籌建審批；三是分步實施乙類非處方藥零售企業(yè)告知承諾制度；四是藥品經(jīng)營企業(yè)許可實施全程網(wǎng)辦。

1月20日，福建省藥監(jiān)局《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備和簡化開辦程序的通知》明確，按照有關(guān)文件精神，優(yōu)化藥店開設(shè)審批程序，取消藥品零售企業(yè)籌建申請，對申請開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)審批實行告知承諾制。各地市應(yīng)清理對開辦藥店設(shè)定的間距限制等不合理條件，并同步加強事中事后監(jiān)管。

去年12月1日，黑龍江省藥監(jiān)局印發(fā)的文件也談到，優(yōu)化藥品經(jīng)營（零售）許可開設(shè)審批，取消藥品零售連鎖門店、藥品零售企業(yè)籌建審批，對申請開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售連鎖門店和藥品零售企業(yè)審批實施告知承諾制，不得對開辦藥店設(shè)定間距限制等不合理條件。

從目前形勢來看，各省市正在有序按照國務(wù)院辦公廳文件要求進行落實，其他省市還未明確的，遲早也會放開。

開藥店，只用一證

此外，值得一提的是，去年年底，對于上海“一證一業(yè)”改革，國務(wù)院批復(fù)明確，同意在上海市浦東新區(qū)開展“一業(yè)一證”改革試點，試點期為自批復(fù)之日起至2022年底。而且，上海首批選擇31個行業(yè)納入“一業(yè)一證”改革試點，其中就涉及零售藥店。

目前，零售藥店“一證一業(yè)”改革已在全國鋪開。本月初，福建廈門市場監(jiān)管領(lǐng)域“一業(yè)一證”改革正式拉開帷幕，廈門鷺燕大藥房有限公司安嶺路分店領(lǐng)到全省首張藥店行業(yè)綜合許可證。

據(jù)悉，以前開一家藥店要辦4張許可證，跑4趟窗口，準備4套申請材料，現(xiàn)在只要跑1次窗口，提交1套材料，就可以辦理一張融合四證功能的行業(yè)綜合許可證。

去年10月26日上午，西安市市場局在碑林區(qū)市民中心召開藥品零售行業(yè)“一業(yè)一證”改革試點發(fā)布會暨首發(fā)儀式，現(xiàn)場向企業(yè)頒發(fā)了西安市首批藥品零售行業(yè)綜合許可證。

除以上兩地外，目前山東、上海、江蘇等地也已落實，一證準營時代將全面到來，以后開藥店將越來越簡單。