為進一步提升體外診斷試劑審評人員的專業(yè)素養(yǎng)和審評能力，加強審評人員對產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理的深入了解，近日，江蘇省藥監(jiān)局審評中心及各審評核查分中心相關(guān)審評員20余人赴南京江北新區(qū)某生物技術(shù)股份有限公司開展駐廠實訓(xùn)。

本次實訓(xùn)內(nèi)容主要包括專題授課、實操講解和交流研討等內(nèi)容，重點圍繞高通量測序檢測流程及要點、高通量測序醫(yī)院落地分享、創(chuàng)新產(chǎn)品設(shè)計研制、檢測服務(wù)流程及質(zhì)控等方面內(nèi)容展開。在實訓(xùn)現(xiàn)場，參訓(xùn)人員學(xué)習(xí)了高通量測序技術(shù)相關(guān)理論知識，深入生產(chǎn)車間進行實地觀摩，并參與了核酸樣本提取純化等實驗操作過程。審評人員現(xiàn)場與企業(yè)技術(shù)人員就高通量測序技術(shù)及創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報等內(nèi)容進行了充分的討論和交流。

本次駐廠實訓(xùn)，打破了審評人員與企業(yè)之間的“信息壁壘”，幫助審評人員了解企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的實際情況和體外診斷試劑行業(yè)未來的創(chuàng)新發(fā)展方向，進一步提升了技術(shù)審評的科學(xué)性和規(guī)范性，從而更好地為創(chuàng)新產(chǎn)品提供前置指導(dǎo)服務(wù)。下一步，審評中心將繼續(xù)探索創(chuàng)新人才培養(yǎng)模式，緊跟科技前沿步伐，擴大實訓(xùn)范圍，豐富實訓(xùn)內(nèi)容，助力審評標準與行業(yè)實踐的深度結(jié)合，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。