為進(jìn)一步提升體外診斷試劑審評(píng)人員的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)和審評(píng)能力，加強(qiáng)審評(píng)人員對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理的深入了解，近日，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心及各審評(píng)核查分中心相關(guān)審評(píng)員20余人赴南京江北新區(qū)某生物技術(shù)股份有限公司開(kāi)展駐廠實(shí)訓(xùn)。

本次實(shí)訓(xùn)內(nèi)容主要包括專(zhuān)題授課、實(shí)操講解和交流研討等內(nèi)容，重點(diǎn)圍繞高通量測(cè)序檢測(cè)流程及要點(diǎn)、高通量測(cè)序醫(yī)院落地分享、創(chuàng)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)研制、檢測(cè)服務(wù)流程及質(zhì)控等方面內(nèi)容展開(kāi)。在實(shí)訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)，參訓(xùn)人員學(xué)習(xí)了高通量測(cè)序技術(shù)相關(guān)理論知識(shí)，深入生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行實(shí)地觀摩，并參與了核酸樣本提取純化等實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程。審評(píng)人員現(xiàn)場(chǎng)與企業(yè)技術(shù)人員就高通量測(cè)序技術(shù)及創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)等內(nèi)容進(jìn)行了充分的討論和交流。

本次駐廠實(shí)訓(xùn)，打破了審評(píng)人員與企業(yè)之間的“信息壁壘”，幫助審評(píng)人員了解企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的實(shí)際情況和體外診斷試劑行業(yè)未來(lái)的創(chuàng)新發(fā)展方向，進(jìn)一步提升了技術(shù)審評(píng)的科學(xué)性和規(guī)范性，從而更好地為創(chuàng)新產(chǎn)品提供前置指導(dǎo)服務(wù)。下一步，審評(píng)中心將繼續(xù)探索創(chuàng)新人才培養(yǎng)模式，緊跟科技前沿步伐，擴(kuò)大實(shí)訓(xùn)范圍，豐富實(shí)訓(xùn)內(nèi)容，助力審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)實(shí)踐的深度結(jié)合，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。