醫(yī)療器械警戒快訊 （總第219期） 內(nèi)容提要
FDA發(fā)布關(guān)于Baxter公司因潛在的輸注不足問(wèn)題召回Novum IQ輸注泵系統(tǒng)的警示信息
美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于Smiths Medical公司因錯(cuò)誤報(bào)警問(wèn)題召回CADD Solis VIP便攜輸液泵的警示信息
加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于Medline公司因組裝錯(cuò)誤問(wèn)題召回成人手動(dòng)復(fù)蘇器的警示信息
美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于Vyaire Medical公司因適配器斷開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)召回AirLife嬰兒加熱絲回路的警示信息
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Medtronic公司因機(jī)械臂扭矩誤差問(wèn)題召回Hugo RAS機(jī)器人輔助手術(shù)系統(tǒng)的警示信息
美國(guó)FDA發(fā)布與Magellan Diagnostics公司LeadCare檢測(cè)系統(tǒng)配套使用的某些毛細(xì)采血管存在假陽(yáng)性結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)警示信息
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FDA發(fā)布關(guān)于Baxter公司因潛在的輸注不足問(wèn)題召回Novum IQ輸注泵系統(tǒng)的警示信息
發(fā)布日期：2025年5月20日
召回級(jí)別：I級(jí)
召回產(chǎn)品：Baxter Novum IQ 大容量（LVP）輸注泵系統(tǒng)
批次/序列號(hào)：所有批次和序列號(hào)
召回原因：
由于使用“待機(jī)模式”功能后或設(shè)備在加載輸注器械的情況下關(guān)閉電源，可能會(huì)出現(xiàn)輸注不足。
召回措施：
Baxter于2025年4月24日通過(guò)USPS一級(jí)郵件向其收貨人發(fā)出緊急醫(yī)療器械更正通知。通知解釋了問(wèn)題、危險(xiǎn)，并要求如下：
客戶(hù)應(yīng)采取的行動(dòng)：
1.對(duì)于大于50 mL/小時(shí)的流速，不要設(shè)定超過(guò)2小時(shí)30分鐘的待機(jī)時(shí)間。應(yīng)頻繁監(jiān)測(cè)患者，以確保輸注正常進(jìn)行。
2.在關(guān)閉設(shè)備電源前，請(qǐng)移除輸注管路（輸液器械）。
3.將隨附的信息海報(bào)張貼在您機(jī)構(gòu)內(nèi)使用Novum IQ大容量泵的區(qū)域。
4.請(qǐng)按照隨附的回復(fù)說(shuō)明表中的指示確認(rèn)收到此通知，即使您已無(wú)庫(kù)存產(chǎn)品。確認(rèn)收到將避免您收到重復(fù)通知。如果您未完成確認(rèn)，您將會(huì)接到 Baxter 委托的 OnProcess Technology 的電話(huà)，以確認(rèn)您是否收到本次通知。
5.請(qǐng)將此通知副本轉(zhuǎn)發(fā)給貴機(jī)構(gòu)的以下人員或部門(mén)：首席醫(yī)療官、醫(yī)療主任、護(hù)理主任、藥劑部主任、風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人、采購(gòu)/中央供應(yīng)負(fù)責(zé)人，以及其他使用該產(chǎn)品的部門(mén)。
有關(guān)本通知的一般性問(wèn)題，或者如果您遇到質(zhì)量問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)東部時(shí)間周一至周五上午7:00至晚上7:00之間致電800-843-7867聯(lián)系您的Baxter銷(xiāo)售代表或Baxter全球技術(shù)服務(wù)部。
（美國(guó)FDA網(wǎng)站）
美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于Smiths Medical公司因錯(cuò)誤報(bào)警問(wèn)題召回CADD Solis VIP便攜輸液泵的警示信息
發(fā)布日期：2025年5月7日
召回級(jí)別：I級(jí)
召回產(chǎn)品：CADD Solis VIP便攜輸液泵
產(chǎn)品規(guī)格、UDI/目錄編號(hào)及批次代碼參見(jiàn)FDA網(wǎng)站：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRes/res.cfm?id=213269
召回原因：在某些情況下，受影響的泵可能會(huì)觸發(fā)錯(cuò)誤的上游阻塞報(bào)警，這將中斷主動(dòng)輸注。中斷或延遲治療可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重受傷或死亡。
召回措施：
2025年4月10日，公司通過(guò)題為“緊急醫(yī)療器械更正”的信件通知了受影響的收貨人。
客戶(hù)被告知可能發(fā)生虛假上游阻塞報(bào)警的情況。在這些情況下，可以通過(guò)從泵中取出給藥、重新連接給藥裝置并重新開(kāi)始輸送來(lái)清除警報(bào)。客戶(hù)應(yīng)驗(yàn)證是否存在上游堵塞。
公司將對(duì)《輸液泵操作手冊(cè)》進(jìn)行更新，以納入這些情況。
（美國(guó)FDA網(wǎng)站）
加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于Medline公司因組裝錯(cuò)誤問(wèn)題召回成人手動(dòng)復(fù)蘇器的警示信息
發(fā)布日期：2025年5月16日
召回級(jí)別：I級(jí)
召回產(chǎn)品：成人手動(dòng)復(fù)蘇器
產(chǎn)品型號(hào)：CPRM1116F
批號(hào)參見(jiàn)Health Canada網(wǎng)站：
https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/adult-manual-resuscitator
召回原因：Medline的合同制造商告知Medline，帶有面罩、袋式儲(chǔ)液器和過(guò)濾器的CPRM1116F型成人手動(dòng)復(fù)蘇器存在組裝錯(cuò)誤：過(guò)濾器沒(méi)有預(yù)先安裝在呼氣口，而是連接到患者端口，這個(gè)端口連接面罩。如果過(guò)濾器安裝不正確并且在患者使用前未能被發(fā)現(xiàn)，則可能會(huì)導(dǎo)致患者復(fù)蘇延遲，可能出現(xiàn)危及生命的后果，如：缺氧、高碳酸血癥、器官衰竭或死亡。
（加拿大Health Canada網(wǎng)站）
美國(guó)FDA發(fā)布關(guān)于Vyaire Medical公司因適配器斷開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)召回AirLife嬰兒加熱絲回路的警示信息
發(fā)布日期：2025年5月9日
召回級(jí)別：I級(jí)
召回產(chǎn)品：AirLife嬰兒加熱絲回路
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產(chǎn)品用途：
AirLife嬰兒加熱絲回路系統(tǒng)——雙支路、雙加熱、高流量回路（>4升/分鐘），一種用于患者與呼吸機(jī)之間輸送呼吸氣體的管道。
召回原因：
適配器可能在設(shè)置或使用過(guò)程中斷開(kāi)連接，導(dǎo)致通氣中斷。任何斷開(kāi)都可能對(duì)新生兒造成嚴(yán)重后果，包括低氧血癥、高碳酸血癥及器官衰竭。
召回措施：2025年4月10日，公司通過(guò)電子郵件通知客戶(hù)，要求客戶(hù)檢查庫(kù)存中受影響批次的產(chǎn)品，并對(duì)其進(jìn)行隔離。對(duì)于已投入使用的產(chǎn)品：若正在使用適配器連接的受影響產(chǎn)品，須立即停止使用；若未使用適配器連接的受影響產(chǎn)品，可繼續(xù)使用呼吸機(jī)回路。公司已向客戶(hù)提供確保正常功能的額外預(yù)防措施。客戶(hù)可選擇退回或銷(xiāo)毀受影響產(chǎn)品。公司將提供替換產(chǎn)品。
（美國(guó)FDA網(wǎng)站）
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Medtronic公司因機(jī)械臂扭矩誤差問(wèn)題召回Hugo RAS機(jī)器人輔助手術(shù)系統(tǒng)的警示信息
發(fā)布日期：2025年4月29日
召回級(jí)別：II級(jí)
召回產(chǎn)品：Hugo RAS （機(jī)器人輔助手術(shù)系統(tǒng)）
召回原因：
手術(shù)機(jī)器人的工具儀器出現(xiàn)扭矩過(guò)大錯(cuò)誤的頻率增加。此錯(cuò)誤會(huì)阻止進(jìn)一步使用儀器，并要求將其移除。據(jù)觀(guān)察，用戶(hù)在嘗試移除已禁用的儀器時(shí)，可能會(huì)對(duì)機(jī)械臂施加過(guò)大的扭矩。這種不正確的儀器移除方法可能會(huì)激活安全機(jī)制，使機(jī)械臂失效，用戶(hù)需重新啟動(dòng)機(jī)械臂才能繼續(xù)使用。
截至 2025 年 3 月 11 日，Medtronic已收到 290 起與此事相關(guān)的投訴。9 份報(bào)告提到手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)超過(guò) 30 分鐘，3 份報(bào)告涉及采用替代方法導(dǎo)致潛在的組織損傷或創(chuàng)傷，1 份報(bào)告涉及出血。
此次召回不會(huì)影響以前接受Hugo RAS 系統(tǒng)手術(shù)的患者。
召回措施：
Medtronic正在更新產(chǎn)品標(biāo)簽，以闡明在不用觸發(fā)系統(tǒng)安全模式的情況下釋放已禁用器械的必要步驟，此更新將包含在用戶(hù)指南的下一修訂版中。在用戶(hù)指南更新之前，Medtronic將在客戶(hù)告知信中提供補(bǔ)充標(biāo)簽。Medtronic已經(jīng)開(kāi)發(fā)了 Hugo RAS 系統(tǒng)軟件的增強(qiáng)版本，以減少扭矩過(guò)大錯(cuò)誤的發(fā)生。Medtronic服務(wù)代表將評(píng)估 Hugo RAS 系統(tǒng)上安裝的當(dāng)前軟件版本，并在必要時(shí)為受影響的客戶(hù)安裝增強(qiáng)版本。
（澳大利亞TGA網(wǎng)站）
FDA發(fā)布與Magellan Diagnostics公司LeadCare檢測(cè)系統(tǒng)配套使用的某些毛細(xì)采血管存在假陽(yáng)性結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)警示信息
發(fā)布日期：2025年4月25日
警示內(nèi)容：美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提醒醫(yī)務(wù)人員和實(shí)驗(yàn)室工作人員，當(dāng)同時(shí)使用ASP Global RAM Scientific SAFE-T-FILL微型毛細(xì)采血管和LeadCare檢測(cè)系統(tǒng)時(shí)，會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤升高（假陽(yáng)性）的報(bào)告。這些檢測(cè)可能會(huì)高估血鉛水平，當(dāng)使用ASP Global的RAM Scientific SAFE-T-FILL毛細(xì)采血管處理收集的血液樣本時(shí)給出不準(zhǔn)確的結(jié)果。造成這些錯(cuò)誤結(jié)果的根本原因尚不清楚。FDA建議，在調(diào)查此問(wèn)題期間，ASP Global RAM Scientific SAFE-T-FILL毛細(xì)采血管不要與LeadCare檢測(cè)系統(tǒng)一起使用。
錯(cuò)誤的檢測(cè)結(jié)果可能會(huì)延誤準(zhǔn)確診斷，導(dǎo)致患者管理不當(dāng)和不必要的后續(xù)檢查（帶來(lái)額外風(fēng)險(xiǎn)），增加患者和家屬的壓力，并可能導(dǎo)致治療中斷。及時(shí)和準(zhǔn)確地檢測(cè)鉛含量升高對(duì)于預(yù)防鉛中毒的有害影響并確?；颊叩玫郊皶r(shí)正確的治療至關(guān)重要。
FDA發(fā)布本通知并提出以下建議，以減輕不準(zhǔn)確檢測(cè)結(jié)果的潛在風(fēng)險(xiǎn)，確保患者獲得有關(guān)潛在鉛暴露的準(zhǔn)確信息。
對(duì)醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室工作人員、患者和護(hù)理人員的建議
1. 避免同時(shí)使用ASP Global RAM Scientific SAFE-T-FILL微型毛細(xì)管采血管和LeadCare檢測(cè)系統(tǒng)。
2. 根據(jù)LeadCare檢測(cè)系統(tǒng)的使用說(shuō)明，LeadCare檢測(cè)系統(tǒng)提供的毛細(xì)管采集裝置以及其他第三方毛細(xì)采血管仍然可以使用。
3. 如果除了ASP Global RAM Scientific SAFE-T-FILL微型毛細(xì)管采血管之外沒(méi)有其他可用的毛細(xì)管采血設(shè)備，請(qǐng)謹(jǐn)慎解釋結(jié)果，并考慮使用不同的方法或標(biāo)本類(lèi)型進(jìn)行重新檢測(cè)。
4. 遵循CDC的建議，確認(rèn)靜脈血檢測(cè)的基礎(chǔ)上觀(guān)察到的毛細(xì)血管血鉛檢測(cè)的血鉛水平（https://www.cdc.gov/lead-prevention/testing/index.html）。
器械描述
LeadCare, LeadCare II， LeadCare Plus和LeadCare Ultra使用針刺手指或腳跟（毛細(xì)血管）獲得血液樣本檢測(cè)血液中的鉛。目前報(bào)告的不準(zhǔn)確結(jié)果僅適用于在ASP Global RAM Scientific SAFE-T-FILL毛細(xì)管中收集的樣品。LeadCare檢測(cè)系統(tǒng)在美國(guó)的臨床實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)生辦公室、診所和醫(yī)院中使用。LeadCare檢測(cè)套件包括與檢測(cè)系統(tǒng)一起使用的毛細(xì)管收集設(shè)備，目前未發(fā)現(xiàn)使用本企業(yè)提供的收集設(shè)備錯(cuò)誤結(jié)果升高。有時(shí)單獨(dú)出售的第三方毛細(xì)采血管也用于這些檢測(cè)。目前，只有當(dāng)ASP Global RAM Scientific SAFE-T-FILL微型毛細(xì)管血液采集設(shè)備與LeadCare檢測(cè)系統(tǒng)一起使用時(shí)，才會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤升高的結(jié)果。
目前FDA正在與檢測(cè)設(shè)備和采血管的制造商一起調(diào)查這一問(wèn)題的根本原因，并將在獲得關(guān)鍵進(jìn)展時(shí)提供最新信息。
（美國(guó)FDA網(wǎng)站）
