柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于 5 毫米和 6 毫米球囊尺寸產(chǎn)品關(guān)于放氣困難投訴數(shù)量有所增加，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管NanoCross Elite 0.014” Over-the-Wire PTA Balloon Dilatation Catheter（國械注進(jìn)20193030436）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2025年6月4日
