為認(rèn)真落實(shí)省藥監(jiān)局有關(guān)深入企業(yè)開展組團(tuán)式服務(wù)的工作要求，助力醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升技術(shù)能力，鑒于2024年10月26日發(fā)布的新版GB/T42125.1標(biāo)準(zhǔn)，是測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備類醫(yī)療器械領(lǐng)域的重要技術(shù)規(guī)范。日前，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院在杭州臨平組織GB/T42125.1-2024標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)會(huì)。省器械院、臨平經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會(huì)及杭州市體外診斷產(chǎn)業(yè)促進(jìn)會(huì)領(lǐng)導(dǎo)及工作人員，105家醫(yī)療器械企業(yè)代表參加會(huì)議。

據(jù)悉，新版GB/T42125.1標(biāo)準(zhǔn)為測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造和使用提供了統(tǒng)一的通用安全要求，對(duì)臨床檢驗(yàn)設(shè)備的絕緣強(qiáng)度、過(guò)載與短路保護(hù)、機(jī)械穩(wěn)定性、環(huán)境適應(yīng)性等多維度安全性能提出了更高要求，有助于推動(dòng)我國(guó)臨床檢驗(yàn)設(shè)備向精準(zhǔn)化、高效化、安全化方向邁進(jìn)，對(duì)提升我國(guó)臨床檢驗(yàn)水平、增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力具有重要意義。

培訓(xùn)期間，省器檢院專家聚焦2024版GB/T42125.1標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)解讀了臨床檢驗(yàn)設(shè)備新版系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換要點(diǎn)、新版標(biāo)準(zhǔn)核心變化內(nèi)容，并結(jié)合日常檢驗(yàn)工作，對(duì)臨床檢驗(yàn)設(shè)備軟件和網(wǎng)絡(luò)安全要求、IVD產(chǎn)品檢驗(yàn)常見問(wèn)題等進(jìn)行了詳細(xì)講解。在技術(shù)答疑環(huán)節(jié)，針對(duì)參會(huì)企業(yè)代表提出的通用標(biāo)準(zhǔn)和配套標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢測(cè)要求、產(chǎn)品驗(yàn)證事項(xiàng)、試劑質(zhì)控開發(fā)等多方面問(wèn)題，省器械院專家結(jié)合實(shí)際案例，進(jìn)行了專業(yè)細(xì)致的解答，切實(shí)解決了企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)程中的難點(diǎn)和堵點(diǎn)問(wèn)題。

下一步，省器械院將全面加強(qiáng)能級(jí)平臺(tái)建設(shè)，全面提升技術(shù)支撐能力，全面深化助企增值服務(wù)，通過(guò)定期組織技術(shù)研討會(huì)、創(chuàng)新發(fā)展交流會(huì)等形式，強(qiáng)化組團(tuán)式惠企服務(wù)力度。同時(shí)，以標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施為契機(jī)，以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，凝聚產(chǎn)業(yè)發(fā)展共識(shí)，共同推動(dòng)臨床檢驗(yàn)設(shè)備及體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)向智能化、高端化、國(guó)際化方向轉(zhuǎn)型升級(jí)，全力助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，從而為保障人民群眾用械安全貢獻(xiàn)積極力量。