為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)省內(nèi)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，涉及氣動(dòng)吸脂儀、一次性使用輸液器（帶針）、造牙樹(shù)脂、一次性使用負(fù)壓封閉引流及管路系統(tǒng)、婦科凝膠（敷料）類(lèi)等9個(gè)品種。經(jīng)檢驗(yàn)，有2批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，詳細(xì)信息見(jiàn)附件。

對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，省藥品監(jiān)督管理局已將抽檢結(jié)果通報(bào)生產(chǎn)企業(yè)所在地檢查分局，要求依法依規(guī)開(kāi)展調(diào)查處置。并督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息，盡快查明原因，制定整改措施并及時(shí)整改到位。

特此通告。

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附件:抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

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山西省藥品監(jiān)督管理局

???2025年6月9日      

（主動(dòng)公開(kāi)）

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附件

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抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單