近日，江蘇省藥監(jiān)局核查中心開展了全省干細(xì)胞治療產(chǎn)品的專題調(diào)研工作。

調(diào)研組實(shí)地走訪了南京、蘇州、無錫的7家干細(xì)胞治療產(chǎn)品企業(yè)，聽取關(guān)于產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制、廠房與設(shè)施等內(nèi)容的講解，了解到在研產(chǎn)品均處于臨床試驗(yàn)階段，擬按1類新藥申報(bào)，且在研產(chǎn)品在創(chuàng)傷修復(fù)、組織再生、重大疾病治療等方面有巨大的市場(chǎng)應(yīng)用前景。調(diào)研組將本次調(diào)研與“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)工作相結(jié)合，圍繞廠房設(shè)計(jì)及污染控制、關(guān)鍵設(shè)備選型、供者材料采集、取樣留樣、無菌及支原體快檢等約40個(gè)產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵難題開展指導(dǎo)，耐心解讀《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》相關(guān)內(nèi)容，助力企業(yè)推進(jìn)產(chǎn)品上市步伐。

下一步，核查中心將以持續(xù)貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》為契機(jī)，聚焦先進(jìn)治療藥品產(chǎn)業(yè)及重點(diǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品，積極開展干細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)許可檢查要求研究，通過舉辦專題培訓(xùn)建強(qiáng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)化職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，為打造江蘇醫(yī)藥創(chuàng)新“服務(wù)高地”注入新動(dòng)能。