2025年第三季度,北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心共完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)953件,同比增加3.3%,其中首次注冊(cè)174件、變更注冊(cè)375件、延續(xù)注冊(cè)404件。首次注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)47個(gè)工作日,同比增加27%;變更注冊(cè)縮減至17個(gè)工作日,同比減少5.5%;延續(xù)注冊(cè)縮減至22個(gè)工作日,同比減少4.3%。完成說(shuō)明書(shū)變更55件,同比持平。完成醫(yī)療器械分類界定148件,同比增加16.5%。
第三季度共完成第二、三類醫(yī)療器械檢查293件(其中未通過(guò)5件),同比減少1.7%;共完成生產(chǎn)許可核發(fā)事項(xiàng)30件(其中未通過(guò)8件),共派出檢查組157組(包括飛行檢查組6組)。

