特此通告。
附件：免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年9月16日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第70號(hào)通告附件.doc
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號(hào)）
2021-09-21 11:5918500
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gaotangboy
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為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年10月1日起施行。
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國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布癌癥篩查體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等4項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2025年第16號(hào)）
為進(jìn)一步規(guī)范癌癥篩查體外診斷試劑等產(chǎn)品的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指
0評(píng)論2025-08-22204
青海省藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于批準(zhǔn)3個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品 （體外診斷試劑） 注冊(cè)的公告 （2025 年 7 月）
青海省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)3個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊(cè)的公告（2025年7月）2025年7月，青海省藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)
0評(píng)論2025-08-0796
青海省藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于批準(zhǔn)3個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品 （體外診斷試劑） 注冊(cè)的公告 （2025 年 7 月）
青海省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)3個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（體外診斷試劑）注冊(cè)的公告（2025年7月）2025年7月，青海省藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)
0評(píng)論2025-08-0783
央廣網(wǎng)記者： 有人說(shuō)腹瀉可以將感染的病原體排出體外，有清腸作用，因此在腹瀉的時(shí)候可以暫時(shí)先不用進(jìn)食，請(qǐng)問這是正確的嗎？此外，腹瀉患者的家人是否需要提前服用藥物來(lái)預(yù)防感染性腹瀉？謝謝。
?央廣網(wǎng)記者：有人說(shuō)腹瀉可以將感染的病原體排出體外，有清腸作用，因此在腹瀉的時(shí)候可以暫時(shí)先不用進(jìn)食，請(qǐng)問這是正確的嗎？此
0評(píng)論2025-07-07138
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）的通告（2025年第23號(hào)）
根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試
0評(píng)論2025-06-24125
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則的通告（2025年第22號(hào)）
為進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測(cè)序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測(cè)序相關(guān)體
0評(píng)論2025-06-11111
深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于明確醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)人員專業(yè)要求的通知
各有關(guān)單位: 為進(jìn)一步落實(shí)“放管服”精神，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法
0評(píng)論2025-04-08211
孝感市組織體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理培訓(xùn)
針對(duì)第一類體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)意識(shí)不強(qiáng)、質(zhì)量控制不嚴(yán)、物料管理不規(guī)范等問題，3月28日，孝感市市場(chǎng)監(jiān)管局組織轄區(qū)39家第
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北京市藥監(jiān)局啟動(dòng)免疫層析體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南研究
為深入貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》要求，大力支持北京市醫(yī)療器械
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