"今天的批準為結束艾滋病毒流行的努力增加了一個重要工具，因為它提供了預防艾滋病毒的第一種選擇，不涉及每天服用藥丸，"FDA藥物評估和研究中心抗病毒藥物司司長Debra Birnkrant博士說。"這種注射每兩個月進行一次，對于解決美國的艾滋病毒流行至關重要，包括幫助高風險個人和某些群體，在這些群體中，堅持日常用藥是一個重大挑戰(zhàn)，或者不是一個現(xiàn)實的選擇。

 

根據(jù)美國疾病控制和預防中心的數(shù)據(jù)，美國在增加PrEP用于HIV預防方面取得了顯著進展，初步數(shù)據(jù)顯示，到2020年，建議使用PrEP的120萬人中約有25%被開具了PrEP，而2015年只有約3%。然而，仍有很大的改進余地。PrEP需要高水平的依從性才能有效，某些高風險個人和群體，例如與男性發(fā)生性關系的年輕男性，不太可能堅持日常用藥。其他人際關系因素，如物質使用障礙，抑郁，貧困和隱瞞藥物的努力也會影響依從性。希望長效注射 PrEP 選項的可用性將增加這些組的 PrEP 攝取和依從性。

 

在兩項隨機雙盲試驗中評估了Apretude降低感染HIV風險的安全性和有效性，這些試驗將Apretude與Truvada進行了比較，Truvada是一種每日一次的口服藥物，用于HIV PrEP. 試驗1包括未感染HIV的男性和跨性別女性，他們與男性發(fā)生性關系并具有HIV感染的高風險行為。試驗2納入了有感染艾滋病毒風險的未感染順性別婦女。

 

服用Apretude的參與者開始試驗，每天使用卡博特拉韋（口服，30毫克片劑）和安慰劑長達五周，然后在第一個月和第二個月注射Apretude 600毫克，然后每兩個月注射一次安慰劑片劑。

 

服用Truvada的參與者開始試驗，每天口服Truvada和安慰劑長達五周，然后每天口服Truvada，并在第一個月和第二個月以及此后每兩個月進行安慰劑肌內注射。

 

在第1次試驗中，4，566名與男性發(fā)生性關系的順性別男性和跨性別女性接受了Apretude或Truvada。該試驗測量了每日服用卡博替拉韋，然后每兩個月注射一次Apretude的試驗參與者的HIV感染率，與每日口服Truvada相比。該試驗顯示，與服用Truvada的參與者相比，服用Apretude的參與者感染艾滋病毒的風險降低了69%。

 

在第2項試驗中，3，224名順性別婦女接受了Apretude或Truvada治療。該試驗測量了口服卡博特拉韋和注射Apretude的參與者與口服Truvada的參與者的HIV感染率。該試驗顯示，與服用Truvada的參與者相比，服用Apretude的參與者感染艾滋病毒的風險降低了90%。

 

與在任一試驗中接受Truvada的受試者相比，接受Apretude的受試者更頻繁發(fā)生的副作用包括注射部位反應，頭痛，發(fā)熱（發(fā)燒），疲勞，背痛，肌痛和皮疹。

 

Apretude包括一個盒裝警告，除非確認HIV檢測呈陰性，否則不要使用該藥物。它只能在開始用藥之前和每次注射之前向被確認為HIV陰性的個體開處方，以減少產生耐藥性的風險。耐藥性HIV變異型在未確診的HIV患者中使用Apretude進行HIV PrEeP時已被確定。在接受PrEP治療期間感染HIV的個體必須過渡到完整的HIV治療方案。藥物標簽還包括有關超敏反應，肝毒性（肝損傷）和抑郁癥的警告和預防措施。

 

Apretude被授予優(yōu)先審查和突破性治療稱號。FDA批準了Apretude給Viiv。