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南京正大天晴「利伐沙班片」獲批上市

2020-07-31 09:2139230
 7月29日,南京正大天晴4類仿制藥利伐沙班片上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。 

利伐沙班廣泛用于靜脈血栓栓塞性疾病的預(yù)防與治療,以及非瓣膜性房顫的卒中預(yù)防。與同類藥物華法林相比,利伐沙班具有起效迅速,療效可預(yù)測(cè),顱內(nèi)出血發(fā)生率低,無(wú)需常規(guī)凝血監(jiān)測(cè)和常規(guī)調(diào)整劑量等優(yōu)勢(shì)。

利伐沙班原研由拜耳/強(qiáng)生聯(lián)合開發(fā),商品名為Xarelto。利伐沙班最早于2008/9獲得歐盟批準(zhǔn)上市,上市之后很快取代了華法林在歐洲的市場(chǎng)。2009/3,利伐沙班在國(guó)內(nèi)獲批上市,商品名為拜瑞妥。

2019年,利伐沙班全球銷售額超過(guò)69億美元,其中,強(qiáng)生負(fù)責(zé)的美國(guó)市場(chǎng)銷售額為23.13億美元,稍有下滑;拜耳銷售額達(dá)41.26億歐元,增長(zhǎng)13.63%(折合45.94億美元)。 
 

國(guó)內(nèi)此前有正大天晴、石藥歐意和揚(yáng)子江的利伐沙班片視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),南京正大天晴為第4家。正在申請(qǐng)/視同申請(qǐng)利伐沙班片一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)還有齊魯制藥、華海藥業(yè)和信立泰等在內(nèi)的20余家企業(yè)。

2020年至今,南京正大天晴已有多款仿制藥獲批,口服制劑包括氯吡格雷、阿哌沙班和托法替布,注射劑包括碘帕醇、莫西沙星和伊達(dá)比星。 

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