為加強對臨床試驗機構的服務指導，支持引導臨床試驗機構健康有序發(fā)展，切實保障臨床試驗質(zhì)量安全。近日，北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處、第四分局赴北京市昌平區(qū)醫(yī)院進行實地走訪和前置指導。

　　本次調(diào)研主要針對機構提出的臨床試驗機構備案相關事宜。調(diào)研中，機構對組織架構、人員構成、專業(yè)設立情況、倫理委員會運行情況以及備案工作進展情況等方面作出詳細介紹，同時，調(diào)研組實地查看了臨床試驗辦公區(qū)域、檔案室、器械儲存間、搶救設施設備等重點場所。隨后，雙方就機構在備案過程中遇到的具體問題進行充分交流，調(diào)研組對機構的專業(yè)備案條件、文件體系建立、主要研究者資質(zhì)等方面提出了可行性建議。

　　調(diào)研組對醫(yī)療機構積極開展臨床試驗表示支持，并提示機構要嚴格落實主體責任，不斷提升合規(guī)意識及質(zhì)量管理能力，全面保障臨床試驗質(zhì)量。在調(diào)研的同時，調(diào)研組積極開展法規(guī)宣貫，對即將實施的臨床試驗法規(guī)進行現(xiàn)場解讀，并為醫(yī)療機構發(fā)放了醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)匯編等資料，切實做到為臨床試驗機構上門“送政策、送服務、送指導”。

　　下一步，北京市藥監(jiān)局將繼續(xù)堅持監(jiān)管與服務并重，全力做好臨床試驗機構的全方位監(jiān)管和全流程服務，積極提供前置服務和技術指導，加大對滿足條件的醫(yī)療機構開展臨床試驗的支持力度，助力首都醫(yī)療器械臨床試驗機構健康有序發(fā)展。