為加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的服務(wù)指導(dǎo)，支持引導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)健康有序發(fā)展，切實(shí)保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量安全。近日，北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)處、第四分局赴北京市昌平區(qū)醫(yī)院進(jìn)行實(shí)地走訪和前置指導(dǎo)。

　　本次調(diào)研主要針對(duì)機(jī)構(gòu)提出的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案相關(guān)事宜。調(diào)研中，機(jī)構(gòu)對(duì)組織架構(gòu)、人員構(gòu)成、專業(yè)設(shè)立情況、倫理委員會(huì)運(yùn)行情況以及備案工作進(jìn)展情況等方面作出詳細(xì)介紹，同時(shí)，調(diào)研組實(shí)地查看了臨床試驗(yàn)辦公區(qū)域、檔案室、器械儲(chǔ)存間、搶救設(shè)施設(shè)備等重點(diǎn)場(chǎng)所。隨后，雙方就機(jī)構(gòu)在備案過程中遇到的具體問題進(jìn)行充分交流，調(diào)研組對(duì)機(jī)構(gòu)的專業(yè)備案條件、文件體系建立、主要研究者資質(zhì)等方面提出了可行性建議。

　　調(diào)研組對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極開展臨床試驗(yàn)表示支持，并提示機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，不斷提升合規(guī)意識(shí)及質(zhì)量管理能力，全面保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量。在調(diào)研的同時(shí)，調(diào)研組積極開展法規(guī)宣貫，對(duì)即將實(shí)施的臨床試驗(yàn)法規(guī)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)解讀，并為醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)匯編等資料，切實(shí)做到為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)上門“送政策、送服務(wù)、送指導(dǎo)”。

　　下一步，北京市藥監(jiān)局將繼續(xù)堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重，全力做好臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的全方位監(jiān)管和全流程服務(wù)，積極提供前置服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)，加大對(duì)滿足條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)的支持力度，助力首都醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)健康有序發(fā)展。