??2024年11月22日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，我市獲批開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。為貫徹黨的二十大和二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序，提升藥品審評審批效能，促進我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，現(xiàn)將有關事項通告如下：

???? 一、工作目標

????按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的原則，為我市藥品上市許可持有人/原料藥登記人（以下簡稱持有人）的藥品重大變更補充申請申報提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務，推動需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。

????二、服務范圍

????前置服務范圍為化學藥品（包括原料藥）上市后藥學重大變更。藥學重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評價申請不屬于試點前置服務范圍。

????三、前置服務機構及職責

????天津市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理處（以下簡稱市藥監(jiān)局藥品注冊處）承擔優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作辦公室具體工作，負責統(tǒng)籌管理并協(xié)調推進試點等相關工作。

????天津市藥品化妝品審評查驗中心（以下簡稱市藥化審查中心）作為專門機構，承擔試點前置服務、前置核查工作，負責資料接收、前置指導、立卷、啟動核查檢驗、前置核查等工作。

????天津市藥品檢驗研究院（以下簡稱市藥檢院）承擔前置檢驗工作，負責前置檢驗的具體工作。

????四、前置服務申請辦理流程

????（一）提出申請

????市藥監(jiān)局藥品注冊處統(tǒng)籌試點工作，有意向申請藥品補充申請試點前置服務的持有人，可向藥品注冊處提出意向需求，經(jīng)確認屬于試點前置服務范圍的，藥品注冊處將組織開展定向幫扶工作，指導持有人開展或完善相關研究。

????持有人完成上市后變更研究工作后，可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心“申請人之窗”前置服務模塊提出前置服務申請，并同時將光盤資料郵寄至市藥化審查中心。首次提交申報資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，前置服務與穩(wěn)定性研究可平行開展。

????申請資料（光盤）確認屬于試點前置服務范圍的，市藥化審查中心予以接收；不屬于試點前置服務范圍的，市藥化審查中心不予接收并告知持有人。

????（二）資料審查與補正

????市藥化審查中心參照上市后變更相關技術指導原則等現(xiàn)行技術要求開展資料審查。經(jīng)審查存在一般性缺陷，需要補充資料的，市藥化審查中心通過“申請人之窗”前置服務模塊一次性告知持有人需要補充資料的內容。持有人應在20個工作日內完成補充研究并重新提交全套完整的資料（穩(wěn)定性研究資料除外）。

????（三）前置核查和檢驗

????申報資料經(jīng)初步審查不存在實質性缺陷或其他影響核查檢驗工作缺陷的，確定是否啟動前置核查、前置檢驗工作。需進行前置核查的，市藥化審查中心向持有人發(fā)出核查通知，啟動核查程序。需進行前置檢驗的，市藥監(jiān)局藥品注冊處通知持有人和市藥檢院，啟動抽樣檢驗程序。

????持有人應在收到前置檢驗通知書后，于2個工作日內確認抽樣計劃，5個工作日內將樣品送至市藥檢院檢驗。

????（四）綜合立卷審查

????持有人應在前置服務申請接收之日起55個工作日內完成變更指導原則要求的穩(wěn)定性研究，并將包含穩(wěn)定性研究資料的全套資料以光盤形式提交市藥化審查中心。

????市藥化審查中心形成綜合立卷報告后，通過“申請人之窗”前置服務模塊告知持有人立卷審查結論。

????持有人通過“申請人之窗”前置服務模塊收到立卷審查“通過”的結論后，可以向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心正式提出補充申請，正式申報資料應與前置服務最終版資料（如SM3值等）保持一致。

????（五）前置服務終止

????經(jīng)資料審查存在實質性缺陷或影響核查檢驗工作相關缺陷的、持有人未在規(guī)定時限內補正資料的，市藥化審查中心在“申請人之窗”前置服務模塊終止前置服務申請。

????持有人根據(jù)穩(wěn)定性研究情況等決定不再進行此次變更的，可在“申請人之窗”前置服務模塊主動終止前置服務申請。

????持有人在完善研究后可再次提出前置服務申請。

????五、前置服務地點及聯(lián)系方式

????（一）市藥監(jiān)局藥品注冊處

????地址：天津市南開區(qū)紅旗南路237號，聯(lián)系電話：022-23370397。

????（二）市藥化審查中心

????地址：天津市南開區(qū)紅旗南路237號，聯(lián)系電話：022-83551600、022-83550295。

????資料郵寄地址：天津市南開區(qū)紅旗南路237號B301室前置服務組（收），聯(lián)系電話：022-83551600，郵編：300191。

????（三）市藥檢院

????地址：天津市和平區(qū)貴州路98號A座，聯(lián)系電話：022-23374071。

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