習(xí)近平總書記指出：“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)?！苯陙恚谒姆志志劢蛊髽I(yè)創(chuàng)新動能培育，堅(jiān)持服務(wù)與監(jiān)管并重，強(qiáng)化精準(zhǔn)指導(dǎo)，不斷催生醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新力、新質(zhì)生產(chǎn)力，加快推進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，助力轄區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展取得積極成效。

　　一、“服”字當(dāng)頭，創(chuàng)新服務(wù)為發(fā)展添力

　　創(chuàng)新藥的研發(fā)具有長周期、強(qiáng)投入、高風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)，一款藥品從前期研發(fā)到臨床試驗(yàn)再到審批上市通常需要超過10年的時(shí)間。對此第四分局通過搭建政企溝通平臺，聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)品研制、注冊、上市后的全生命周期，建立政企常態(tài)化對接服務(wù)機(jī)制，為企業(yè)提供定制化、套餐式的衍生服務(wù)。對于華輝安健、澤輝辰星等12家研發(fā)重點(diǎn)企業(yè)，選派業(yè)務(wù)骨干作為“幫辦員”開展“一對一”幫扶，協(xié)調(diào)市區(qū)兩級資源，及時(shí)提供業(yè)務(wù)指導(dǎo)，推動問題快速解決。

　　二、“管”字為重，嚴(yán)格監(jiān)管為安全擰閥

　　對于創(chuàng)新型企業(yè)新辦藥品生產(chǎn)許可等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，第四分局積極主動開展證前指導(dǎo)，把牢藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入關(guān)口。一是全面掌握企業(yè)基本情況及發(fā)展規(guī)劃，深入企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場對接，詳細(xì)講解藥品生產(chǎn)監(jiān)管的法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范要點(diǎn)，解答企業(yè)關(guān)于政策法規(guī)、人員配備等方面的疑問，不讓企業(yè)“走彎路”。二是充分發(fā)揮連接市藥監(jiān)局、企業(yè)的“橋梁”優(yōu)勢，幫助企業(yè)暢通溝通渠道，時(shí)刻關(guān)注并持續(xù)跟進(jìn)企業(yè)申報(bào)進(jìn)度，及時(shí)赴企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行許可核查，守底線、保安全，確保創(chuàng)新產(chǎn)品安全可靠、及早上市。

　　近日，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)華輝安?。ū本┥锟萍加邢薰精@得《藥品生產(chǎn)許可證》。企業(yè)自主研發(fā)的國內(nèi)首款用于治療慢性丁型病毒肝炎的生物制品1類新藥HH-003注射液，已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種，并將于近期申請附條件批準(zhǔn)上市，有望盡快填補(bǔ)國內(nèi)丁肝特效藥物的空白。

　　下一步，第四分局將緊緊圍繞市局促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決策部署，充分發(fā)揮好轄區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集的資源優(yōu)勢，為創(chuàng)新藥研發(fā)制造提供高質(zhì)量監(jiān)管服務(wù)；同時(shí)督促企業(yè)不斷地提升質(zhì)量管理水平，守住藥品安全底線，進(jìn)一步推動首都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。