天津市藥品監(jiān)督管理局積極推動新藥研發(fā)??發(fā)布《藥物研發(fā)藥學研究質量管理指南》（公開征求意見稿）

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為全面貫徹落實黨的二十大和二十屆三中全會精神，深入貫徹習近平總書記視察天津重要講話精神和習近平總書記關于加快發(fā)展新質生產力的重要論述，營造良好的創(chuàng)新生態(tài)、產業(yè)發(fā)展生態(tài)和安全生態(tài)，支持天津市創(chuàng)新藥產業(yè)高質量發(fā)展，保證創(chuàng)新藥高水平安全，近日，天津市藥品監(jiān)督管理局率先起草并發(fā)布了《藥物研發(fā)藥學研究質量管理指南》（公開征求意見稿）。

《指南》依據《藥品管理法》《藥物注冊管理辦法》相關要求，結合《新藥Ⅰ期臨床試驗申請技術指南》《藥物注冊核查要點與判定原則》《藥物記錄與數據管理基本要求》以及《藥物生產質量管理規(guī)范》（臨床試驗用樣品）等國家藥物監(jiān)管部門頒發(fā)的文件，并參考ICH的Q8、Q9、Q10、M4等技術指南文件相關規(guī)定形成，共計十二章四十條。主要包括：總則、研發(fā)組織與職能、研發(fā)人員、研發(fā)資源管理、處方工藝研究與試制管理、標準與方法建立、檢驗與試驗管理、產品工藝狀態(tài)與注冊管理、記錄與數據管理及技術檔案管理、委托研發(fā)與受委托研發(fā)管理、質量管理以及術語。

《指南》的起草旨在解決藥物研發(fā)環(huán)節(jié)中藥學研究質量體系不完善、標準不統(tǒng)一等突出的問題，探索形成統(tǒng)一的藥學研究相關質量管理標準，提高藥物研發(fā)科學性、規(guī)范性和數據可靠性，提升天津市藥學研究能力和水平，加快創(chuàng)新藥研發(fā)速度。下一步，天津市藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)推動《指南》的完善，保障藥品的高質量發(fā)展和高水平安全。

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