違法行為類型

生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械

違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名

上海貝瑞電子科技有限公司

被處罰人的統(tǒng)一社會信用代碼（組織機構代碼）

913101127547839537

法定代表人姓名

尹學志

主要違法事實

2024年3月11日，上海市藥品監(jiān)督管理局在當事人位于上海市閔行區(qū)聯(lián)航路1188號7幢1層104單元的成品倉庫對當事人生產(chǎn)的脈搏血氧儀（注冊證編號：滬械注準20202070571，型號規(guī)格：BM2000A，序列號：W0088808)進行抽樣。經(jīng)中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站檢驗和中國食品藥品檢定研究院復檢，上述產(chǎn)品檢驗項目：“信號不完整性”不符合YY0784-2010《醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》中101條款的要求（報告編號：ZC-2024-0018、QF202412252）。 經(jīng)查，2023年4月27日，當事人生產(chǎn)放行脈搏血氧儀（注冊證編號：滬械注準20202070571，型號規(guī)格：BM2000A）400臺。2023年4月27日至2024年3月18日，當事人銷售上述脈搏血氧儀299臺（含贈送2臺），國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督抽檢1臺，現(xiàn)庫存100臺。

處罰種類和方式

,罰款(23000元)

行政處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第(二)項，

行政處罰的履行方式和期限

當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，攜帶本行政處罰決定書，將罰款交至本市工商銀行或者建設銀行的具體代收機構。

作出處罰的機關名稱（全稱）

上海市藥品監(jiān)督管理局

作出處罰的決定日期

2024年10月21日

行政處罰決定書

行政處罰決定書