違法行為類型

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械

違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名

上海貝瑞電子科技有限公司

被處罰人的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）

913101127547839537

法定代表人姓名

尹學(xué)志

主要違法事實(shí)

2024年3月11日，上海市藥品監(jiān)督管理局在當(dāng)事人位于上海市閔行區(qū)聯(lián)航路1188號(hào)7幢1層104單元的成品倉(cāng)庫(kù)對(duì)當(dāng)事人生產(chǎn)的脈搏血氧儀（注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20202070571，型號(hào)規(guī)格：BM2000A，序列號(hào)：W0088808)進(jìn)行抽樣。經(jīng)中國(guó)人民解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)藥品儀器監(jiān)督檢驗(yàn)總站檢驗(yàn)和中國(guó)食品藥品檢定研究院復(fù)檢，上述產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目：“信號(hào)不完整性”不符合YY0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》中101條款的要求（報(bào)告編號(hào)：ZC-2024-0018、QF202412252）。 經(jīng)查，2023年4月27日，當(dāng)事人生產(chǎn)放行脈搏血氧儀（注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20202070571，型號(hào)規(guī)格：BM2000A）400臺(tái)。2023年4月27日至2024年3月18日，當(dāng)事人銷售上述脈搏血氧儀299臺(tái)（含贈(zèng)送2臺(tái)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督抽檢1臺(tái)，現(xiàn)庫(kù)存100臺(tái)。

處罰種類和方式

,罰款(23000元)

行政處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第(二)項(xiàng)，

行政處罰的履行方式和期限

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書(shū)之日起十五日內(nèi)，攜帶本行政處罰決定書(shū)，將罰款交至本市工商銀行或者建設(shè)銀行的具體代收機(jī)構(gòu)。

作出處罰的機(jī)關(guān)名稱（全稱）

上海市藥品監(jiān)督管理局

作出處罰的決定日期

2024年10月21日

行政處罰決定書(shū)

行政處罰決定書(shū)