為規(guī)范利用自動售械機從事醫(yī)療器械零售經(jīng)營的活動，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，近日，省藥監(jiān)局制定印發(fā)了《山東省自動售械監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。

一、起草背景

隨著我國經(jīng)濟社會的不斷發(fā)展，自動售貨已經(jīng)深入食品、藥品、生活日用品等多個行業(yè)。利用自動售械機從事醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動，可以滿足消費者24小時用械需求，特別是夜間、急診等對醫(yī)療器械的應(yīng)急性、突發(fā)性需求。2024年7月1日施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《經(jīng)營規(guī)范》）規(guī)定“自動售械機作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸”，但是目前醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)政策均未對設(shè)置自動售械機企業(yè)的條件、質(zhì)量管理責任、辦理自動售械機經(jīng)營場所變更所需提交材料等做出規(guī)定，急需出臺制度明確相關(guān)事項。為適應(yīng)新業(yè)態(tài)發(fā)展需要，省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《經(jīng)營規(guī)范》等有關(guān)要求，組織起草了《辦法》。

二、起草過程

2023年4月，經(jīng)省藥監(jiān)局同意，濟寧市行政審批服務(wù)局、濟寧市市場監(jiān)督管理局在濟寧市開展醫(yī)療器械自動售貨試點。從試點情況看，自動售械進一步釋放了企業(yè)活力，更好滿足了消費者用械需求，受到醫(yī)院、企業(yè)、消費者三方好評。

2024年4月，省藥監(jiān)局委托濟寧市市場監(jiān)管局、濟寧市行政審批服務(wù)局在試點的基礎(chǔ)上，研究起草《辦法》，并根據(jù)我省監(jiān)管實際進行修改、審核，2024年6月17日至7月20日在省藥監(jiān)局網(wǎng)站公開征求意見。根據(jù)征求到的意見修改后，經(jīng)風險評估、合法性審查，報省藥監(jiān)局黨組會審議通過后印發(fā)。

三、主要內(nèi)容

《辦法》共14條，對適用范圍、企業(yè)條件、基本要求、產(chǎn)品要求、變更要求、變更辦理、證書要求、企業(yè)責任、監(jiān)管責任等作了具體規(guī)定。

（一）根據(jù)《經(jīng)營規(guī)范》“自動售械機作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸”的規(guī)定，《辦法》進一步明確了利用自動售械機從事醫(yī)療器械（不包括第一類和免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械）零售經(jīng)營的企業(yè)（以下簡稱企業(yè)），應(yīng)當是已經(jīng)獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案編號或者第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的醫(yī)療器械零售企業(yè)或者批零兼營企業(yè)。同時，明確了企業(yè)應(yīng)當符合的5項要求：

1.遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和規(guī)章，依法經(jīng)營，誠實守信；

2.具備與設(shè)置自動售械機相適應(yīng)的貯存、配送條件，以及管理和質(zhì)量保障能力；

3.具有統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一設(shè)置管理、統(tǒng)一質(zhì)量管控、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一售后服務(wù)、統(tǒng)一計算機管理系統(tǒng)的自動售械機管理制度；

4.計算機管理系統(tǒng)應(yīng)當符合《經(jīng)營規(guī)范》有關(guān)要求，對自動售械機實行一機一號聯(lián)網(wǎng)管理，相關(guān)數(shù)據(jù)實時對接；

5.設(shè)置自動售械機，應(yīng)當符合《經(jīng)營規(guī)范》相關(guān)要求，不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營活動的場所，不得與有毒物、污染物等設(shè)置在同一場所內(nèi)。

（二）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，《辦法》對自動售械機銷售的產(chǎn)品進行了進一步明確：利用自動售械機銷售的醫(yī)療器械，應(yīng)當是可以由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，并具有安全使用的特別說明。

（三）根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《經(jīng)營規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定和我省試點實際，《辦法》對企業(yè)設(shè)置自動售械機，辦理經(jīng)營場所變更所提交的資料細化為7項內(nèi)容：

1.自動售械機設(shè)置明細表；

2.設(shè)置自動售械機場地的合法使用證明（包括產(chǎn)權(quán)文件、租賃合同、使用協(xié)議等）；

3.每臺自動售械機的地理位置圖、平面圖；

4.自動售械機計算機管理系統(tǒng)說明；

5.自動售械機管理制度；

6.質(zhì)量安全承諾書；

7.經(jīng)辦人授權(quán)文件。

同時，對企業(yè)增減自動售械機，辦理經(jīng)營場所變更，作出了可以減少提交材料的規(guī)定：增加自動售械機，可不再提交第1、5、6項材料；減少自動售械機，可僅提交第1、7項材料。

（四）根據(jù)我省試點實際情況和自動售械業(yè)態(tài)的特點，《辦法》規(guī)定了企業(yè)自動售械質(zhì)量管理責任5項：

1.建立自動售械機零售經(jīng)營質(zhì)量管理制度；

2.建立自動售械機零售經(jīng)營產(chǎn)品目錄（注明醫(yī)療器械分類編碼和產(chǎn)品名稱）；

3.建立自動售械機檔案（包括每臺自動售械機的品牌型號、合格證明、設(shè)置時間、維修維護情況等）；

4.配備具備相關(guān)管理工作經(jīng)驗的自動售械機管理及售后人員，負責設(shè)備日常維護、運營及售后服務(wù)；

5.定期對自動售械機陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的，應(yīng)當及時從自動售械機撤出、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。

（五）《辦法》要求負責醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的部門應(yīng)當加強對企業(yè)的監(jiān)管和溝通、協(xié)調(diào)、服務(wù)，密切關(guān)注可能出現(xiàn)的風險隱患，及時總結(jié)有效監(jiān)管措施和監(jiān)管機制。

另外，根據(jù)企業(yè)可能設(shè)置自動售械機數(shù)量較多，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證經(jīng)營場所欄填不開的問題，制作了《自動售械機設(shè)置場所登記表》，作為《辦法》附件，與相應(yīng)的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（編號）共同使用。