今年以來，山東省藥監(jiān)局按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，深入推進醫(yī)療器械安全鞏固提升行動，強化醫(yī)療器械監(jiān)管，切實保障公眾用械安全。

一是突出主線，落實企業(yè)主體責任。推進實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責任清單和負面清單“兩張清單”，持續(xù)督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量安全意識和誠信守法意識。深入開展企業(yè)落實主體責任行動和不良事件監(jiān)測能力提升行動“兩項行動”，督促企業(yè)嚴格落實公開承諾、自查報告、關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)考核等4項制度和不良事件監(jiān)測主體責任。

二是守好底線，強化質(zhì)量監(jiān)管措施。加強監(jiān)督檢查，落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管要求，切實加強高風險企業(yè)監(jiān)管，組織高水平檢查員對129家四級監(jiān)管企業(yè)開展全覆蓋、全項目監(jiān)督檢查。加強監(jiān)督抽檢，對集采中選、委托生產(chǎn)等醫(yī)療器械重點品種實施全覆蓋、多輪次抽檢。加強不良事件監(jiān)測，注重風險信號挖掘和防控，對50家風險較高的注冊人開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項檢查，聯(lián)合省衛(wèi)健委對二級及以上醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測跨部門綜合監(jiān)管。加強信息化建設(shè)，大力推進第三批醫(yī)療器械唯一標識實施，積極推廣日照市大型醫(yī)療設(shè)備“一械一碼”精準監(jiān)管、威海市醫(yī)療器械風險預(yù)警系統(tǒng)等經(jīng)驗做法。

三是劃定標線，加強監(jiān)管制度建設(shè)。圍繞生產(chǎn)檢查、抽檢、經(jīng)營使用監(jiān)管等重點工作，聚集青少年近視防控、輔助生殖、口腔等相關(guān)領(lǐng)域重點品種，陸續(xù)制定出臺《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查后處置工作規(guī)定》《山東省抽檢不合格醫(yī)療器械處置規(guī)定》《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細化規(guī)定（試行）》《山東省自動售械監(jiān)督管理規(guī)定》等規(guī)范性文件和山東省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)、輔助生殖、青少年近視防控、口腔醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)場檢查指南等一系列指南性文件。

四是筑牢防線，嚴防嚴控風險隱患。加強風險會商，全面落實《山東省醫(yī)療器械風險會商工作規(guī)范》，前三季度先后針對集采中選醫(yī)療器械監(jiān)管、飛行檢查、生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管等召開7次風險會商，并確定防控措施，明確工作責任，做到風險閉環(huán)處置。定期印發(fā)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營使用環(huán)節(jié)風險清單，創(chuàng)新印發(fā)《全省醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)風險防控經(jīng)驗做法和典型案例》。針對飛行檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重缺陷問題，組織對全省7家動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了專項檢查和抽檢，對121條醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測違法線索從快從嚴處置。