近日，按照相關(guān)要求，山東省藥監(jiān)局五分局聯(lián)合轄區(qū)各市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查，持續(xù)督促醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人切實(shí)承擔(dān)起醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主體責(zé)任。

檢查前，與三個(gè)市的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分溝通，明確檢查的重點(diǎn)企業(yè)、檢查員組成和檢查內(nèi)容，建立運(yùn)轉(zhuǎn)順暢的協(xié)同監(jiān)管機(jī)制。檢查過(guò)程堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，將專項(xiàng)檢查與年度監(jiān)督檢查計(jì)劃、跟蹤檢查、監(jiān)督抽檢相結(jié)合。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否配齊、配強(qiáng)監(jiān)測(cè)部門(mén)和人員，是否建立并執(zhí)行監(jiān)測(cè)、處置、糾正程序等，是否按要求如實(shí)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)送，是否開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)等。針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，逐一分析原因，精準(zhǔn)施策，實(shí)行清單銷(xiāo)號(hào)管理，確保問(wèn)題整改到位，形成工作閉環(huán)。