為加強(qiáng)我省藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管，夯實(shí)我省藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查員隊(duì)伍能力建設(shè)，進(jìn)一步推動(dòng)我省藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量提升，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，10月21日至23日，省藥品監(jiān)管局在肇慶市舉辦藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)宣貫及業(yè)務(wù)培訓(xùn)班。廣東省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長王玲出席開班儀式并作講話，省藥品監(jiān)管局行政許可處、藥品檢查中心、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、事務(wù)中心負(fù)責(zé)同志以及全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)和臨床研究機(jī)構(gòu)約170名藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查員、檢查專家參加培訓(xùn)。

　　王玲同志強(qiáng)調(diào)，本次培訓(xùn)班是深入貫徹黨的二十大和二十屆三中全會(huì)精神，進(jìn)一步落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》以及省政府辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》部署要求，深入學(xué)習(xí)藥械臨床試驗(yàn)監(jiān)管的新規(guī)要點(diǎn)、切實(shí)提高檢查員能力水平、推動(dòng)藥物醫(yī)療器械監(jiān)管融合、服務(wù)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。她要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門、各藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查員及檢查專家要切實(shí)提高政治站位，增強(qiáng)業(yè)務(wù)本領(lǐng)，認(rèn)真履職盡責(zé)，嚴(yán)守廉潔紀(jì)律，努力成為適應(yīng)新時(shí)代監(jiān)管要求的行家里手，堅(jiān)決守住生物醫(yī)藥安全監(jiān)管底線，積極服務(wù)推動(dòng)我省生物醫(yī)藥高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。

　　本次培訓(xùn)特別邀請(qǐng)了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)司、國家藥監(jiān)局核查中心的領(lǐng)導(dǎo)和資深專家，對(duì)藥物/醫(yī)療器械法律法規(guī)規(guī)定及監(jiān)管要求進(jìn)行細(xì)致解讀，邀請(qǐng)我省藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專家講解藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目的現(xiàn)場檢查要點(diǎn)、檢查報(bào)告撰寫要求等內(nèi)容，并在培訓(xùn)后組織部分檢查員和檢查專家參加現(xiàn)場檢查實(shí)訓(xùn)，以練促學(xué)，進(jìn)一步鞏固提升培訓(xùn)效果。通過此次集中培訓(xùn)，有效提升了我省藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查員及檢查專家的專業(yè)素質(zhì)和檢查能力，進(jìn)一步加強(qiáng)我省藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管能力和水平。（行政許可處供稿/圖）