各相關(guān)單位：
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)藥代表管理，規(guī)范醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣行為，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，省藥監(jiān)局根據(jù)《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》起草了《陜西省藥品上市許可持有人醫(yī)藥代表備案管理制度（試行）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，請(qǐng)于2024年11月20日前將修改意見（紙質(zhì)版及電子版均可）反饋至省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處或指定郵箱。
聯(lián)系人：?jiǎn)淘泼?029-62288020
附件：陜西省藥品上市許可持有人醫(yī)藥代表備案管理制度（試行）（征求意見稿）
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2024年10月29日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
陜西省藥品上市許可持有人醫(yī)藥代表備案管理制度（試行）
（征求意見稿）
總則
第一條【目的和依據(jù)】 為規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)活動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，加強(qiáng)醫(yī)藥代表備案管理工作，根據(jù)《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，制定本制度。
第二條【適用范圍】陜西省行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人所聘用醫(yī)藥代表的備案管理工作，適用本制度。
第三條【醫(yī)藥代表定義】 本制度所稱醫(yī)藥代表，指省內(nèi)藥品上市許可持有人聘用，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的從業(yè)人員。
第四條【職責(zé)分工】 藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)醫(yī)藥代表管理，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)藥代表行為，對(duì)醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)承擔(dān)主體責(zé)任。
陜西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省局”）在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人聘用醫(yī)藥代表備案管理工作。
備案管理
第五條【備案主體】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)藥代表備案平臺(tái)備案醫(yī)藥代表信息。
藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其指定的境內(nèi)企業(yè)法人履行相應(yīng)責(zé)任。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)做好醫(yī)藥代表備案信息的維護(hù)，按要求錄入、確認(rèn)、變更、公示其醫(yī)藥代表信息。
第六條【備案內(nèi)容】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案平臺(tái)上提交下列備案信息：
（一）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、注冊(cè)地址、許可證號(hào)、聯(lián)系方式；
（二）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；
（三）身份證件種類及號(hào)碼；
（四）學(xué)歷或者職稱證明；
（五）勞動(dòng)合同或者授權(quán)書的起止日期；
（六）醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等；
（七）醫(yī)藥代表授權(quán)推廣的區(qū)域（省份或者特定區(qū)域）;
（八）藥品上市許可持有人對(duì)其備案信息真實(shí)性的聲明；
（九）醫(yī)藥代表合規(guī)承諾。
第七條【備案信息公示】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表信息。如本公司沒有網(wǎng)站的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站上公示。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)公示下列信息：
（一）醫(yī)藥代表備案號(hào)；
（二）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；
（三）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；
（四）醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等；
（五）勞動(dòng)合同或者授權(quán)書的起止日期。
第八條【備案信息變更】醫(yī)藥代表備案信息有變更的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成備案信息變更。境外藥品上市許可持有人變更指定境內(nèi)企業(yè)法人的，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)變更備案平臺(tái)的指定境內(nèi)企業(yè)法人信息，并重新確認(rèn)其名下已備案的醫(yī)藥代表信息。
第九條【備案信息刪除】對(duì)不再?gòu)氖孪嚓P(guān)工作或者停止授權(quán)的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)刪除其備案信息。
藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者《藥品生產(chǎn)許可證》的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)作出行政處罰或者行政決定后30個(gè)工作日內(nèi)刪除其備案的醫(yī)藥代表信息。
第十條【備案信息報(bào)送】藥品上市許可持有人在備案平臺(tái)完成備案或者信息變更后的10個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)使用備案平臺(tái)信息導(dǎo)出功能導(dǎo)出所有已備案醫(yī)藥代表數(shù)據(jù)并報(bào)送至省局指定郵箱syjj-ypscc@shaanxi.gov.cn。
第十一條【備案信息管理】省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)督促藥品上市許可持有人完成聘用醫(yī)藥代表的備案工作，根據(jù)藥品上市許可持有人報(bào)送的醫(yī)藥代表備案數(shù)據(jù)建立信息臺(tái)賬。
信息共享
第十二條【持有人撤停處理】 藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的，省局應(yīng)督促藥品上市許可持有人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)刪除其備案的醫(yī)藥代表信息；同時(shí)在省局作出行政處罰或者行政決定后30日內(nèi)，將相關(guān)信息抄送醫(yī)藥代表備案平臺(tái)管理機(jī)構(gòu)，由醫(yī)藥代表備案平臺(tái)管理機(jī)構(gòu)在持有人不作為時(shí)負(fù)責(zé)刪除相關(guān)藥品上市許可持有人醫(yī)藥代表備案信息。
第十三條【加強(qiáng)協(xié)作】衛(wèi)生健康主管部門、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療保障部門、公安部門和紀(jì)檢監(jiān)察部門應(yīng)主動(dòng)加強(qiáng)協(xié)同配合，強(qiáng)化關(guān)于已備案醫(yī)藥代表的信息共享、線索移送、案件通報(bào)、行刑銜接工作。省局在日常管理、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等工作中，發(fā)現(xiàn)違法行為或線索涉及其他部門職責(zé)的，及時(shí)予以通報(bào)。
懲戒處置及其他
第十四條【藥品上市許可持有人禁止性情形】 藥品上市許可持有人不得有下列情形：
（一）聘用不符合要求的醫(yī)藥代表；
（二）指使、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為；
（三）向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表實(shí)施收款和處理購(gòu)銷票據(jù)等銷售行為；
（四）其他禁止性情形。
第十五條【醫(yī)藥代表禁止性情形】醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)按照藥品上市許可持有人授權(quán)的藥品類別、治療領(lǐng)域和區(qū)域范圍開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，不得有下列從業(yè)情形：
（一）未經(jīng)備案、登記從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)；
（二）未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)；
（三）承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購(gòu)銷票據(jù)等銷售行為；
（四）參與統(tǒng)計(jì)或委托藥品銷售人員等統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量；
（五）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其工作人員直接提供捐贈(zèng)、資助、贊助，或者給予其他不正當(dāng)利益；
（六）以任何名義、形式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員（含其近親屬和其他特定關(guān)系人）給予回扣；
（七）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)等信息；
（八）擅自泄露患者信息以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部信息；
（九）其他干預(yù)或者影響臨床合理使用藥品的行為。
第十六條【風(fēng)險(xiǎn)控制措施】省局將藥品上市許可持有人醫(yī)藥代表備案情況納入藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定范疇。藥品上市許可持有人存在上述第十四條禁止性情形或者其醫(yī)藥代表存在上述第十五條禁止情形的，省局可以采取告誡、約談等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，督促藥品上市許可持有人及其醫(yī)藥代表持續(xù)合規(guī)。
第十七條【懲戒措施】 藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表給予使用其藥品的有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。
藥品上市許可持有人在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第十八條【其他】本制度自發(fā)布之日起施行，試行期2年。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局之后頒布的相關(guān)規(guī)定與本制度不一致的，按照國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定執(zhí)行。
