各相關單位：
為進一步加強醫(yī)藥代表管理，規(guī)范醫(yī)藥代表學術推廣行為，促進醫(yī)藥產業(yè)健康有序發(fā)展，省藥監(jiān)局根據(jù)《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》起草了《陜西省藥品上市許可持有人醫(yī)藥代表備案管理制度（試行）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2024年11月20日前將修改意見（紙質版及電子版均可）反饋至省藥監(jiān)局藥品生產監(jiān)管處或指定郵箱。
聯(lián)系人：喬云明 029-62288020
附件：陜西省藥品上市許可持有人醫(yī)藥代表備案管理制度（試行）（征求意見稿）
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2024年10月29日
（公開屬性：主動公開）
陜西省藥品上市許可持有人醫(yī)藥代表備案管理制度（試行）
（征求意見稿）
總則
第一條【目的和依據(jù)】 為規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)活動，促進醫(yī)藥產業(yè)健康有序發(fā)展，加強醫(yī)藥代表備案管理工作，根據(jù)《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，制定本制度。
第二條【適用范圍】陜西省行政區(qū)域內藥品上市許可持有人所聘用醫(yī)藥代表的備案管理工作，適用本制度。
第三條【醫(yī)藥代表定義】 本制度所稱醫(yī)藥代表，指省內藥品上市許可持有人聘用，與醫(yī)療機構工作人員傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學術推廣活動的從業(yè)人員。
第四條【職責分工】 藥品上市許可持有人負責醫(yī)藥代表管理，嚴格規(guī)范醫(yī)藥代表行為，對醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動承擔主體責任。
陜西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）在國家藥品監(jiān)督管理局的指導下，負責轄區(qū)內藥品上市許可持有人聘用醫(yī)藥代表備案管理工作。
備案管理
第五條【備案主體】藥品上市許可持有人應當在國家藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)藥代表備案平臺備案醫(yī)藥代表信息。
藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其指定的境內企業(yè)法人履行相應責任。
藥品上市許可持有人應當及時做好醫(yī)藥代表備案信息的維護，按要求錄入、確認、變更、公示其醫(yī)藥代表信息。
第六條【備案內容】藥品上市許可持有人應當在備案平臺上提交下列備案信息：
（一）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、注冊地址、許可證號、聯(lián)系方式；
（二）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；
（三）身份證件種類及號碼；
（四）學歷或者職稱證明；
（五）勞動合同或者授權書的起止日期；
（六）醫(yī)藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；
（七）醫(yī)藥代表授權推廣的區(qū)域（省份或者特定區(qū)域）;
（八）藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明；
（九）醫(yī)藥代表合規(guī)承諾。
第七條【備案信息公示】藥品上市許可持有人應當在本公司網站上公示所聘用或者授權的醫(yī)藥代表信息。如本公司沒有網站的，應當在相關行業(yè)協(xié)會網站上公示。
藥品上市許可持有人應當公示下列信息：
（一）醫(yī)藥代表備案號；
（二）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼；
（三）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；
（四）醫(yī)藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；
（五）勞動合同或者授權書的起止日期。
第八條【備案信息變更】醫(yī)藥代表備案信息有變更的，藥品上市許可持有人應當在30日內完成備案信息變更。境外藥品上市許可持有人變更指定境內企業(yè)法人的，應當在30日內變更備案平臺的指定境內企業(yè)法人信息，并重新確認其名下已備案的醫(yī)藥代表信息。
第九條【備案信息刪除】對不再從事相關工作或者停止授權的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應當在30個工作日內刪除其備案信息。
藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷藥品批準證明文件或者《藥品生產許可證》的，藥品上市許可持有人應當在行政機關作出行政處罰或者行政決定后30個工作日內刪除其備案的醫(yī)藥代表信息。
第十條【備案信息報送】藥品上市許可持有人在備案平臺完成備案或者信息變更后的10個工作日內，應使用備案平臺信息導出功能導出所有已備案醫(yī)藥代表數(shù)據(jù)并報送至省局指定郵箱syjj-ypscc@shaanxi.gov.cn。
第十一條【備案信息管理】省局藥品生產監(jiān)管處負責督促藥品上市許可持有人完成聘用醫(yī)藥代表的備案工作，根據(jù)藥品上市許可持有人報送的醫(yī)藥代表備案數(shù)據(jù)建立信息臺賬。
信息共享
第十二條【持有人撤停處理】 藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷《藥品生產許可證》的，省局應督促藥品上市許可持有人在規(guī)定時間內刪除其備案的醫(yī)藥代表信息；同時在省局作出行政處罰或者行政決定后30日內，將相關信息抄送醫(yī)藥代表備案平臺管理機構，由醫(yī)藥代表備案平臺管理機構在持有人不作為時負責刪除相關藥品上市許可持有人醫(yī)藥代表備案信息。
第十三條【加強協(xié)作】衛(wèi)生健康主管部門、市場監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療保障部門、公安部門和紀檢監(jiān)察部門應主動加強協(xié)同配合，強化關于已備案醫(yī)藥代表的信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接工作。省局在日常管理、監(jiān)督檢查、投訴舉報等工作中，發(fā)現(xiàn)違法行為或線索涉及其他部門職責的，及時予以通報。
懲戒處置及其他
第十四條【藥品上市許可持有人禁止性情形】 藥品上市許可持有人不得有下列情形：
（一）聘用不符合要求的醫(yī)藥代表；
（二）指使、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為；
（三）向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務，要求醫(yī)藥代表實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；
（四）其他禁止性情形。
第十五條【醫(yī)藥代表禁止性情形】醫(yī)藥代表應當按照藥品上市許可持有人授權的藥品類別、治療領域和區(qū)域范圍開展藥品學術推廣活動，不得有下列從業(yè)情形：
（一）未經備案、登記從事藥品學術推廣活動；
（二）未經醫(yī)療機構同意開展藥品學術推廣活動；
（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；
（四）參與統(tǒng)計或委托藥品銷售人員等統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；
（五）向醫(yī)療機構或者其工作人員直接提供捐贈、資助、贊助，或者給予其他不正當利益；
（六）以任何名義、形式向醫(yī)療機構工作人員（含其近親屬和其他特定關系人）給予回扣；
（七）誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應等信息；
（八）擅自泄露患者信息以及醫(yī)療機構內部信息；
（九）其他干預或者影響臨床合理使用藥品的行為。
第十六條【風險控制措施】省局將藥品上市許可持有人醫(yī)藥代表備案情況納入藥品生產企業(yè)信用等級評定范疇。藥品上市許可持有人存在上述第十四條禁止性情形或者其醫(yī)藥代表存在上述第十五條禁止情形的，省局可以采取告誡、約談等風險控制措施，督促藥品上市許可持有人及其醫(yī)藥代表持續(xù)合規(guī)。
第十七條【懲戒措施】 藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表給予使用其藥品的有關人員財物或者其他不正當利益，情節(jié)嚴重的，依法吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證。
藥品上市許可持有人在藥品研制、生產、經營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產經營活動。
第十八條【其他】本制度自發(fā)布之日起施行，試行期2年。國家藥品監(jiān)督管理局之后頒布的相關規(guī)定與本制度不一致的，按照國家藥監(jiān)局規(guī)定執(zhí)行。
