青海省藥監(jiān)局以深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神和習(xí)近平總書記視察青海重要講話精神為契機(jī)，以全面落實(shí)省委省政府關(guān)于中藏藥發(fā)展戰(zhàn)略部署和要求為動(dòng)力，立足“中”這個(gè)基礎(chǔ)，把握“藏”這個(gè)特色，助推“藥”這個(gè)產(chǎn)業(yè)，以堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并舉，守底線與追高線并重，圍繞穩(wěn)疆固藏戰(zhàn)略部署和中心任務(wù)，在民族藥監(jiān)管工作上動(dòng)真招、出實(shí)策，切實(shí)保障了民族地區(qū)人民群眾用藥安全可及。

一是堅(jiān)持高的標(biāo)準(zhǔn)，民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)不斷完善。制定出臺(tái)《青海省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序》，以提升質(zhì)量為著力點(diǎn)，實(shí)施藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，組織制修訂并頒布67種藏藥材、104種院內(nèi)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，各出版《青海省藏藥材標(biāo)準(zhǔn)》和《青海省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》2冊(cè)，研究論證并組織編寫了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑415種藏藥材、404種蒙藥材炮制方法指南，標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范制定出臺(tái)數(shù)居民族地區(qū)前列；依托省重大科技專項(xiàng)，組織系統(tǒng)研究珍寶類藏藥“佐太”原輔料基源、炮制工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并頒布實(shí)施青海省“佐太”及其原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及炮制規(guī)范。藏藥“佐太”及其原輔料“青海標(biāo)準(zhǔn)”的制定具有很高的專業(yè)技術(shù)水準(zhǔn)和廣泛的認(rèn)可度，具有示范引領(lǐng)作用。將是五省區(qū)藏區(qū)首次首部關(guān)于“佐太”的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對(duì)促進(jìn)藏醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、 挖掘新質(zhì)生產(chǎn)力具有現(xiàn)實(shí)意義；積極參加國家藥監(jiān)局《95部頒藏藥標(biāo)準(zhǔn)》修訂任務(wù)，研究完成藏藥標(biāo)準(zhǔn)和通過審核數(shù)量連續(xù)兩年位列五個(gè)涉藏省區(qū)之首。

二是堅(jiān)持嚴(yán)的要求，民族藥全鏈條監(jiān)管力度持續(xù)加大。將民族藥納入重點(diǎn)監(jiān)管領(lǐng)域，制定年度中藏藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案，開展中藏藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)、警示大會(huì)，壓實(shí)主體責(zé)任，增強(qiáng)合規(guī)意識(shí)；堅(jiān)持藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑單位監(jiān)督檢查“雙覆蓋”、堅(jiān)持藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品種、新備案和臨床使用量大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種年抽檢100%“全覆蓋”；組織中藏藥品上市許可持有人比照95部版標(biāo)準(zhǔn)，全面自查處方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的先天性缺陷，依據(jù)藥品上市后變更管理辦法，逐步查漏補(bǔ)缺，探索推進(jìn)“一品一檔”精細(xì)化數(shù)字化管理。探索省級(jí)評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，結(jié)合品種性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)等因素，自今年起每年安排3個(gè)中藏藥品種開展省級(jí)探索性研究，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，堵塞監(jiān)管漏洞；強(qiáng)化專項(xiàng)檢查，共檢查中藏藥生產(chǎn)企業(yè)22家，發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目220項(xiàng)，其中主要缺陷項(xiàng)13項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)207項(xiàng)。對(duì)不符合要求的3家企業(yè)進(jìn)行立案處罰，對(duì)存在問題較多的6家企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)約談。

三是堅(jiān)持實(shí)的舉措，部門合力推進(jìn)民族藥高質(zhì)量發(fā)展。會(huì)同省衛(wèi)健、省醫(yī)保等部門聯(lián)合出臺(tái)藏區(qū)首個(gè)院內(nèi)制劑名稱、技術(shù)用語藏語翻譯的技術(shù)手冊(cè)《青海省藏藥制劑通用名稱翻譯指導(dǎo)原則（試行）》，統(tǒng)一翻譯標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范制劑名稱；在全國率先制定首部藏(蒙)醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)保目錄，將150種藏醫(yī)中藥飲片、492種藏蒙藥制劑納入醫(yī)保支付范圍，占全省藏(蒙)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種的71.4%，基本涵蓋了全省藏（蒙）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床常用的制劑品種。制定印發(fā)《青海省藏醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中（藏）藥飲片臨床應(yīng)用技術(shù)指南（2023版）》，對(duì)常用的432種中（藏）藥飲片的藏漢名稱、功能主治、用法用量、飲片代碼等技術(shù)內(nèi)容做出全面規(guī)范。會(huì)同省林草局、省衛(wèi)健委等八部門共同認(rèn)定并發(fā)布青海省道地中藏藥材（“十八青藥”），保障道地藥材資源可持續(xù)發(fā)展，出版《青海道地藥材志》。會(huì)同省衛(wèi)健、省醫(yī)保聯(lián)合開展《青海省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量提升三年行動(dòng)（2022年—2024年）》，實(shí)現(xiàn)“一年強(qiáng)基礎(chǔ)、兩年上臺(tái)階、三年大提升”目標(biāo)任務(wù)。編撰完成《青海省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管手冊(cè)》《青海省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑匯編》（第一冊(cè)、第二冊(cè)），為基層監(jiān)管提供工具手冊(cè)，不斷提升基層監(jiān)管效能。建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室檢驗(yàn)檢測(cè)人員崗前培訓(xùn)和輪訓(xùn)機(jī)制，制定《提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑檢驗(yàn)檢測(cè)能力加強(qiáng)檢驗(yàn)人員常態(tài)化培訓(xùn)方案》，提出“崗前須培訓(xùn)、三年一輪訓(xùn)”的要求，依托省內(nèi)藥檢院、各大制劑室和企業(yè)，加大對(duì)基層制劑室檢驗(yàn)檢測(cè)專業(yè)技術(shù)人員的實(shí)操培訓(xùn)，提升質(zhì)量保障和控制能力。年內(nèi)共開展七批11 個(gè)班次56人1個(gè)月至3個(gè)月不等的培訓(xùn)，極大地滿足了培訓(xùn)需求，促進(jìn)了檢驗(yàn)人員能力水平的提升。

下一步，青海省藥監(jiān)局將深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十屆三中全會(huì)和習(xí)近平總書記考察青海重要講話精神，按照省委省政府決策部署和國家藥監(jiān)局工作要求，緊扣“中藏醫(yī)藥振興發(fā)展”主題，堅(jiān)持扶持與規(guī)范并舉，注重中藏藥全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，支持鼓勵(lì)中藏藥傳承創(chuàng)新，為奮力譜寫中國式現(xiàn)代化青海新篇章貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。