為提高企業(yè)研發(fā)和申報的規(guī)范性、建立科學規(guī)范的審評體系、加快國內細胞和基因治療產品的高質量發(fā)展，藥審中心對細胞和基因治療產品中可復制型慢病毒檢測共性問題進行整理，組織制定了《可復制型慢病毒檢測共性問題與技術要求》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：可復制型慢病毒檢測共性問題與技術要求

國家藥監(jiān)局藥審中心                 

2024年10月28日                   

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