近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司的腦外科手術計劃軟件創(chuàng)新產品注冊申請，這是第300個獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械。
該產品由軟件安裝程序和授權文件組成，功能模塊包括:用戶登錄、患者序列管理、手術計劃、圖像配準、三維重建、頭架參數計算、纖維束生成，用于制定腦外科手術計劃。
該產品采用多維度空間血管重建和規(guī)避技術，通過結合現(xiàn)有頭架工具和規(guī)劃路徑，可實現(xiàn)手術路徑的優(yōu)化，提高臨床工作效率。該技術達到國際先進水平，具有首創(chuàng)性。
創(chuàng)新醫(yī)療器械是醫(yī)療器械領域新質生產力的代表，近年來，國家藥監(jiān)局深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，深入研究醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展“堵點”“難點”，不斷健全支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機制，特別是以問題為導向，聚焦醫(yī)用機器人、人工智能、醫(yī)學影像和生物材料醫(yī)療器械等重點領域，研究針對性支持舉措，同時強化部門協(xié)作，加速創(chuàng)新產品上市和應用,更好滿足公眾用械需求。
下一步，國家藥監(jiān)局將深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，聚焦推動高質量發(fā)展這一首要任務，落實《中共中央關于進一步全面深化改革、推進中國式現(xiàn)代化的決定》提出的改革舉措，推進醫(yī)療器械管理法立法，持續(xù)加大對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)申報的支持指導，傾斜更多審評審批資源，讓醫(yī)療器械領域改革發(fā)展成果更多更公平惠及人民群眾。
