根據《北京市中藥生產專項檢查工作實施方案》，結合轄區(qū)中藥生產企業(yè)特色，北京市藥品監(jiān)督管理局第二分局突出“深細嚴廣”，盯緊轄區(qū)中藥生產風險隱患排治，持續(xù)加強中藥生產監(jiān)管力量，全力維護轄區(qū)中藥安全形勢。

　　深入研究專題部署。針對轄區(qū)中藥生產企業(yè)特點規(guī)律，分局組織召開專題部署會議，認真分析上級文件精神，并制定可行性方案。梳理檢查重點，對轄區(qū)兒童用藥、委托生產、集采品種、中藥提取物、高風險企業(yè)進行排查部署；同時組織企業(yè)高效自查，把控風險源頭，統(tǒng)籌協(xié)作，全力維護轄區(qū)中藥生產企業(yè)質量安全底線。

　　細化臺賬源頭監(jiān)控。第二分局堅持源頭監(jiān)控，全面梳理轄區(qū)高風險重點產品，逐家企業(yè)、逐個品種、逐個地址登記入冊，建立完善轄區(qū)中藥生產企業(yè)管理臺賬。經細化排查，轄區(qū)中藥生產范圍共13家，其中中藥提取8家，中藥飲片2家，配方顆粒1家。

　　嚴格檢查重點整治。根據中藥生產的特性，堅持全面覆蓋與重點審查相結合，對原料質量審核、生產過程控制，留樣與數據管理、集團內共用提取管理進行重點檢查，對體系管理、人員管理、上市放行和追溯管理進行全面檢查。自專項工作開展以來，累計檢查23家次，其中飛檢7家次，發(fā)現缺陷82項，其中主要缺陷3項，并抽檢1批次中藥提取物。

　　廣泛宣傳防范風險。結合第二分局質量月活動安排，組織藥品法律法規(guī)宣貫，轄區(qū)中藥生產企業(yè)的質量、生產、設備設施管理等人員積極參與。針對藥品注冊、變更控制、委托生產等工作法律法規(guī)和詳細操作進行專題培訓，并發(fā)放宣傳資料和法律法規(guī)書籍。同時針對檢查中發(fā)現的缺陷進行提醒督導，如禁忌與不良反應問題，對發(fā)現的良好做法進行普及宣傳，如多場址趨勢分析等。通過培訓與宣傳，提高企業(yè)質量意識、合規(guī)意識，促進轄區(qū)中藥生產企業(yè)嚴守安全底線。