近日，北京市藥監(jiān)局第五分局以“提高企業(yè)責(zé)任意識，有效防范質(zhì)量風(fēng)險”為目標(biāo)，組織召開轄區(qū)有源醫(yī)療器械企業(yè)開展專項培訓(xùn)。轄區(qū)內(nèi)70余家相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)近110名企業(yè)負責(zé)人、管理者代表或質(zhì)量負責(zé)人參會。

　　一、以問題為導(dǎo)向，科學(xué)謀劃

　　本次培訓(xùn)重點以問題為導(dǎo)向。第五分局通過查詢、了解近幾年各環(huán)節(jié)抽檢結(jié)果，結(jié)合前期開展有源醫(yī)療器械說明書、外部標(biāo)識專項監(jiān)測工作，確定此處培訓(xùn)以外部標(biāo)識、電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)與檢驗、新版9706標(biāo)準(zhǔn)解讀為重點，邀請北京市醫(yī)療器械檢驗研究院相關(guān)老師開展培訓(xùn)，并進行答疑。

　　二、以安全為底線，提高意識

　　本次培訓(xùn)要求參加人員為企業(yè)負責(zé)人、管理者代表或質(zhì)量負責(zé)人，通過對這些關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)，能夠強化企業(yè)質(zhì)量體系管理，增強防范化解風(fēng)險本領(lǐng)，提升企業(yè)質(zhì)量安全底線，有效落實主體責(zé)任。

　　三、以整改為抓手，重點監(jiān)管

　　會上通報了前期開展專項監(jiān)測工作的情況，對有源醫(yī)療器械外部標(biāo)識、出廠不檢項目的可控性和合理性進行強調(diào)，督促企業(yè)針對相關(guān)問題開展自查自糾，確實履行主體責(zé)任。第五分局將把專項監(jiān)測及抽檢不合格的企業(yè)納入風(fēng)險管理臺賬，同時納入明年的重點監(jiān)管企業(yè)和抽檢企業(yè)，實時跟進相關(guān)企業(yè)進行整改，確保產(chǎn)品安全。

　　下一步，第五分局將嚴格落實“四個最嚴”的要求，加強事中事后監(jiān)管，守好安全底線，切實保障廣大群眾的用械安全、有效。