在現(xiàn)代醫(yī)療技術的快速發(fā)展中，有源醫(yī)療器械作為醫(yī)療領域的重要工具，其質量和安全性直接關系到患者的生命健康。為了進一步提升有源醫(yī)療器械的監(jiān)管效能，確保每一件醫(yī)療器械都能達到高標準的安全要求，第五分局精心策劃并實施了“三項舉措”，旨在從源頭上把控風險，推動醫(yī)療器械生產企業(yè)的合規(guī)化、標準化進程。

　　一、聚焦關鍵角色，壓實企業(yè)安全主體責任

　　第五分局深知，企業(yè)是醫(yī)療器械質量安全的第一責任人。為此，分局以提升企業(yè)責任意識為核心，組織了一場針對有源醫(yī)療器械企業(yè)的專項培訓。此次培訓圍繞GB9706標準、醫(yī)療器械電磁兼容標準與檢驗等關鍵內容進行深入解讀，吸引了轄區(qū)內70余家企業(yè)的近110名關鍵崗位人員參與。通過培訓，這些企業(yè)負責人、管理者代表或質量負責人不僅加深了對相關標準的理解，還進一步強化了企業(yè)質量體系管理，提升了風險防控能力，為落實企業(yè)主體責任奠定了堅實基礎。

　　二、緊盯突出問題，推動企業(yè)合規(guī)生產

　　針對有源醫(yī)療器械說明書、標簽和外部標記的合規(guī)性問題，第五分局啟動了專項檢驗工作。分局委托北京市醫(yī)療器械檢驗研究院，對31家醫(yī)療器械生產企業(yè)的40件產品進行了嚴格檢驗。通過這一舉措，分局不僅掌握了企業(yè)產品的合規(guī)情況，還督促企業(yè)及時跟蹤相關標準的更新，深入研究標準條款，確保產品能夠按時限完成標準換版和注冊證變更工作。這不僅有助于提升產品的市場競爭力，更保障了醫(yī)療器械上市后的安全性和有效性。

　　三、強化質量控制，助力企業(yè)高質量發(fā)展

　　在“三項舉措”中，第五分局還特別強調了質量控制的重要性。分局通過加強對企業(yè)生產過程的監(jiān)管，推動企業(yè)建立健全質量管理體系，提升產品質量檢測能力和水平。同時，分局還積極為企業(yè)提供技術支持和咨詢服務，幫助企業(yè)解決在生產過程中遇到的技術難題和質量問題。這些措施不僅有助于提升企業(yè)的生產效率和產品質量，更為企業(yè)的高質量發(fā)展注入了強勁動力。

　　第五分局的“三項舉措”不僅體現(xiàn)了對有源醫(yī)療器械監(jiān)管工作的高度重視和嚴謹態(tài)度，更展示了分局在保障醫(yī)療器械質量安全方面的決心和能力。未來，分局將繼續(xù)深化監(jiān)管力度，推動醫(yī)療器械生產企業(yè)的合規(guī)化、標準化進程，為人民群眾的健康福祉保駕護航。