近日，無(wú)錫市知原藥業(yè)股份有限公司的克林霉素磷酸酯外用溶液順利獲批上市，該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)同品種首個(gè)按照仿制藥注冊(cè)申報(bào)，并與國(guó)外原研比對(duì)研究視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)獲批的產(chǎn)品。該企業(yè)近年來(lái)已有3個(gè)國(guó)內(nèi)首仿品種獲批上市。

在企業(yè)多個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)上市過(guò)程中，無(wú)錫檢查分局、審評(píng)核查無(wú)錫分中心采用全鏈條多舉措的方式保證企業(yè)成功申報(bào)。一是從產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)開(kāi)始，在了解到企業(yè)有產(chǎn)品研發(fā)需求后，積極組織人員對(duì)接，給予其專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)，并及時(shí)解決企業(yè)在研發(fā)用藥品一次性進(jìn)口環(huán)節(jié)的困難；二是在企業(yè)申報(bào)上市過(guò)程中持續(xù)跟進(jìn)，協(xié)助企業(yè)與各級(jí)部門(mén)的業(yè)務(wù)溝通交流，特別在企業(yè)進(jìn)行藥品許可證變更時(shí)迅速完成檢查方案，并組織現(xiàn)場(chǎng)核查；三是在產(chǎn)品獲批前后等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，持續(xù)關(guān)注企業(yè)動(dòng)態(tài)，對(duì)其在藥品全生命周期內(nèi)發(fā)生的變更等提供政策法規(guī)咨詢和技術(shù)指導(dǎo)。 下一步，無(wú)錫檢查分局、審評(píng)核查無(wú)錫分中心將積極了解企業(yè)發(fā)展動(dòng)向，及時(shí)向企業(yè)宣貫最新的法規(guī)政策，在爭(zhēng)取各類試點(diǎn)工作在無(wú)錫落地同時(shí)，進(jìn)一步提高審評(píng)核查效率，助力無(wú)錫生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。