為進一步加強我省藥物臨床試驗管理，規(guī)范藥物臨床試驗行為，確保藥物臨床試驗質(zhì)量，11月8日，省藥監(jiān)局召開2024年度藥物臨床試驗監(jiān)管風險研判會。省局總檢驗師趙思俊出席并講話。省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委有關(guān)處室人員，省內(nèi)相關(guān)醫(yī)院負責同志共100余人參會。

會議總結(jié)2024年度全省藥物臨床試驗監(jiān)管工作，通報了日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題和典型案例，分析當前藥物臨床試驗監(jiān)管形勢，解讀藥物臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)，對可能出現(xiàn)的風險隱患進行了研判。

會議強調(diào)，藥物臨床試驗機構(gòu)要做好藥物臨床試驗工作，確保臨床試驗的合規(guī)性。一要加強組織領(lǐng)導。臨床試驗數(shù)據(jù)的科學性、真實性和完整性是評估新藥療效和安全性的關(guān)鍵。各臨床試驗機構(gòu)要高度重視臨床試驗工作，配備符合要求的場所、設(shè)施設(shè)備，強化內(nèi)部管理，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量，確保臨床試驗的順利進行和高質(zhì)量發(fā)展。二要增強主體意識。各臨床試驗機構(gòu)要明確主體責任，加強備案管理、試驗用藥品規(guī)范管理，做好SOP和管理制度建設(shè)，強化風險管理，確保臨床試驗的規(guī)范性、安全性、科學性和有效性。三要強化質(zhì)量控制。專業(yè)科室要通過定期專業(yè)培訓提升對臨床試驗質(zhì)量管理的認識和能力，加強質(zhì)量控制，并強化倫理意識，確保所有試驗活動遵循倫理原則。

會上，2家醫(yī)院分管副院長從藥物臨床試驗的組織架構(gòu)、硬件和軟件建設(shè)，以及做好臨床試驗的全過程管理方面進行了經(jīng)驗分享。（木尼熱）