為切實(shí)解決藥械化生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展過程中的“堵點(diǎn)”“難點(diǎn)”“痛點(diǎn)”，賦能企業(yè)發(fā)展活力，省藥監(jiān)局審評(píng)核查常熟工作站作為藥械注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)和服務(wù)的“專業(yè)驛站”，主動(dòng)向前一步入企問需求、問發(fā)展、問建議，幫助轄區(qū)企業(yè)解決發(fā)展難題。

江蘇費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品有限公司是德國費(fèi)森尤斯集團(tuán)旗下的醫(yī)藥用品有限公司，主要生產(chǎn)用于血液透析的血路管、透析器、以及腹膜透析液等醫(yī)藥產(chǎn)品，是一家多元化、高度自動(dòng)化的現(xiàn)代企業(yè)。隨著江蘇費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品有限公司需求前景預(yù)測與投資戰(zhàn)略擴(kuò)張，企業(yè)計(jì)劃有多款在售的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為常熟工廠本土化生產(chǎn)并開始擴(kuò)投資、增產(chǎn)線，醫(yī)療器械注冊(cè)審批事宜邁入快車道。在費(fèi)森尤斯公司生產(chǎn)期間，常熟工作站實(shí)施“先手一步”謀劃和“靠前一步”解憂的服務(wù)策略，拓寬服務(wù)延伸觸角，如2024年年初費(fèi)森尤斯公司有一款三類醫(yī)療器械產(chǎn)品：連續(xù)性血液透析設(shè)備擬注冊(cè)上市。審評(píng)核查常熟工作站主動(dòng)對(duì)接企業(yè)，了解企業(yè)申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的個(gè)性化需求，從機(jī)構(gòu)組成、質(zhì)量體系建設(shè)、設(shè)施設(shè)備和制度規(guī)范等多方面進(jìn)行指導(dǎo)，從法規(guī)解讀、產(chǎn)品申報(bào)等方面為企業(yè)進(jìn)行逐項(xiàng)細(xì)致地答疑解惑，順利推動(dòng)了該款產(chǎn)品的成功注冊(cè)上市。期間，常熟工作站了解到企業(yè)后續(xù)將有多款在售的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為常熟工廠本土化生產(chǎn)，主動(dòng)為企業(yè)開展受理前“預(yù)指導(dǎo)”工作，致力于幫助企業(yè)縮短注冊(cè)申報(bào)周期，為其產(chǎn)品上市爭取寶貴時(shí)間。

截至目前，在省藥監(jiān)局蘇州檢查分局專業(yè)扶持及常熟工作站的細(xì)致溝通指導(dǎo)下，企業(yè)目前已完成多個(gè)產(chǎn)品的上市注冊(cè)，提高了項(xiàng)目落地效率，保障了醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全。

下一步， “一站一中心”將進(jìn)一步貫徹落實(shí)省藥監(jiān)局工作部署，緊扣“前端幫扶”服務(wù)理念，主動(dòng)收集企業(yè)訴求，將面對(duì)面服務(wù)常態(tài)化，以高度的責(zé)任意識(shí)和高效的服務(wù)效能幫助企業(yè)“破局”，助力產(chǎn)品上市及產(chǎn)業(yè)化，在構(gòu)建高質(zhì)量發(fā)展、賦能新質(zhì)生產(chǎn)力中展現(xiàn)新的擔(dān)當(dāng)和作為。