為切實解決藥械化生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展過程中的“堵點”“難點”“痛點”，賦能企業(yè)發(fā)展活力，省藥監(jiān)局審評核查常熟工作站作為藥械注冊申報指導(dǎo)和服務(wù)的“專業(yè)驛站”，主動向前一步入企問需求、問發(fā)展、問建議，幫助轄區(qū)企業(yè)解決發(fā)展難題。

江蘇費森尤斯醫(yī)藥用品有限公司是德國費森尤斯集團旗下的醫(yī)藥用品有限公司，主要生產(chǎn)用于血液透析的血路管、透析器、以及腹膜透析液等醫(yī)藥產(chǎn)品，是一家多元化、高度自動化的現(xiàn)代企業(yè)。隨著江蘇費森尤斯醫(yī)藥用品有限公司需求前景預(yù)測與投資戰(zhàn)略擴張，企業(yè)計劃有多款在售的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為常熟工廠本土化生產(chǎn)并開始擴投資、增產(chǎn)線，醫(yī)療器械注冊審批事宜邁入快車道。在費森尤斯公司生產(chǎn)期間，常熟工作站實施“先手一步”謀劃和“靠前一步”解憂的服務(wù)策略，拓寬服務(wù)延伸觸角，如2024年年初費森尤斯公司有一款三類醫(yī)療器械產(chǎn)品：連續(xù)性血液透析設(shè)備擬注冊上市。審評核查常熟工作站主動對接企業(yè)，了解企業(yè)申報注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的個性化需求，從機構(gòu)組成、質(zhì)量體系建設(shè)、設(shè)施設(shè)備和制度規(guī)范等多方面進(jìn)行指導(dǎo)，從法規(guī)解讀、產(chǎn)品申報等方面為企業(yè)進(jìn)行逐項細(xì)致地答疑解惑，順利推動了該款產(chǎn)品的成功注冊上市。期間，常熟工作站了解到企業(yè)后續(xù)將有多款在售的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為常熟工廠本土化生產(chǎn)，主動為企業(yè)開展受理前“預(yù)指導(dǎo)”工作，致力于幫助企業(yè)縮短注冊申報周期，為其產(chǎn)品上市爭取寶貴時間。

截至目前，在省藥監(jiān)局蘇州檢查分局專業(yè)扶持及常熟工作站的細(xì)致溝通指導(dǎo)下，企業(yè)目前已完成多個產(chǎn)品的上市注冊，提高了項目落地效率，保障了醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全。

下一步， “一站一中心”將進(jìn)一步貫徹落實省藥監(jiān)局工作部署，緊扣“前端幫扶”服務(wù)理念，主動收集企業(yè)訴求，將面對面服務(wù)常態(tài)化，以高度的責(zé)任意識和高效的服務(wù)效能幫助企業(yè)“破局”，助力產(chǎn)品上市及產(chǎn)業(yè)化，在構(gòu)建高質(zhì)量發(fā)展、賦能新質(zhì)生產(chǎn)力中展現(xiàn)新的擔(dān)當(dāng)和作為。