依據(jù)《以患者為中心的罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)試點(diǎn)工作（“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”）申報(bào)指南》，現(xiàn)將擬納入“關(guān)愛(ài)計(jì)劃”試點(diǎn)項(xiàng)目品種的基本信息予以公示，公示時(shí)限為自發(fā)布之日起一周。

       品種名稱：FHND1002顆粒

       申報(bào)單位：江蘇正大豐海制藥有限公司

       適應(yīng)癥：肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）

       申報(bào)階段：B階段-臨床試驗(yàn)開(kāi)展前（Pre-IND）階段

       工作要點(diǎn)：計(jì)劃開(kāi)展一項(xiàng)ALS患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)研究，并擬基于收集到的患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)探索ALS療效指標(biāo)的優(yōu)化；同時(shí)，計(jì)劃在患者臨床試驗(yàn)中應(yīng)用數(shù)字健康技術(shù)，探索實(shí)施DCT試驗(yàn)等。

       如有異議，請(qǐng)將具體意見(jiàn)發(fā)送至郵箱：wangxiaoyan@cde.org.cn。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2024年11月22日