依據(jù)《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點工作（“關(guān)愛計劃”）申報指南》，現(xiàn)將擬納入“關(guān)愛計劃”試點項目品種的基本信息予以公示，公示時限為自發(fā)布之日起一周。

       品種名稱：FHND1002顆粒

       申報單位：江蘇正大豐海制藥有限公司

       適應(yīng)癥：肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）

       申報階段：B階段-臨床試驗開展前（Pre-IND）階段

       工作要點：計劃開展一項ALS患者體驗數(shù)據(jù)研究，并擬基于收集到的患者體驗數(shù)據(jù)探索ALS療效指標(biāo)的優(yōu)化；同時，計劃在患者臨床試驗中應(yīng)用數(shù)字健康技術(shù)，探索實施DCT試驗等。

       如有異議，請將具體意見發(fā)送至郵箱：wangxiaoyan@cde.org.cn。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2024年11月22日