11月20日，江蘇省藥監(jiān)局在蘇州召開全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管風(fēng)險會商片區(qū)會，分析當(dāng)前藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管面臨的形勢，研判會商監(jiān)管檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點，研究明確進一步加強監(jiān)管、防控風(fēng)險的措施。省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)于萌出席會議并講話。

會議圍繞藥品委托生產(chǎn)、藥品上市后變更管理、醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理、特殊藥品管理、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、藥品零售企業(yè)處方藥銷售、個體診所和門診部藥械質(zhì)量管理、體外診斷試劑使用質(zhì)量管理等方面存在的風(fēng)險點進行了交流會商，明確了有針對性加強監(jiān)管的要求和措施。

會議指出，當(dāng)前藥品安全形勢總體穩(wěn)定向好，但也要清醒認識藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)大、風(fēng)險多的實際情況，正視監(jiān)管檢查體系機制、專業(yè)人才隊伍建設(shè)等方面存在短板弱項，注重加強對新情況新問題新趨勢的研究，把立足當(dāng)前和著眼長遠結(jié)合起來，采取有針對性的舉措提高風(fēng)險防控能力，夯實夯牢藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管的基礎(chǔ)，嚴防發(fā)生系統(tǒng)性區(qū)域性風(fēng)險。

會議強調(diào)，要著力抓好疫苗、生物制品、特殊藥品、集采中選藥品等重點品種生產(chǎn)監(jiān)管，加強上市后變更管理，加強對原輔料購進、處方工藝控制、質(zhì)量檢驗把關(guān)以及偏差調(diào)查、變更控制等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，及時防范化解風(fēng)險隱患。要著力抓好藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管，持續(xù)貫徹落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》要求，重點關(guān)注持有人的關(guān)鍵崗位人員配備能力、變更和偏差管理、共線生產(chǎn)風(fēng)險評估、藥品追溯和年報等情況，對發(fā)現(xiàn)的可能影響質(zhì)量安全的風(fēng)險點，及時依法依規(guī)處置并深入分析原因。要強化對藥械經(jīng)營使用薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加大對藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部購銷渠道等的監(jiān)管力度，加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店、個體診所、醫(yī)療美容機構(gòu)等的監(jiān)督檢查。要加強藥械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，認真抓好涉嫌違法違規(guī)線索的核查處置工作，堅持線上線下一體化監(jiān)管，不斷完善網(wǎng)絡(luò)銷售協(xié)同監(jiān)管機制。

要以組織實施好《推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任指導(dǎo)手冊》為抓手，加強藥品管理法律法規(guī)宣貫，推動企業(yè)切實落實主體責(zé)任。要通過培養(yǎng)打造專業(yè)監(jiān)管隊伍、推進監(jiān)管制度機制創(chuàng)新和信息化、智慧化監(jiān)管，進一步提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管檢查能力。

南京、無錫、徐州、常州、蘇州、南通市市場監(jiān)管局，省藥監(jiān)局南京、無錫、徐州、常州、蘇州、南通檢查分局，省藥監(jiān)局有關(guān)處室、直屬單位負責(zé)同志參加會議。