為進一步提高國家級藥物臨床檢查員在生物等效性試驗領(lǐng)域的檢查技能，國家藥監(jiān)局核查中心在2024年11月14日至15日成功舉辦了生物等效性試驗檢查專題培訓。

本次培訓內(nèi)容涵蓋了生物等效性試驗的多個方面，包括研究者文件夾、試驗藥品、生物樣本、源文件、病例核查、生物樣本分析方法驗證和樣本分析、分析實驗室軟件操作及稽查軌跡的核查要點和常見問題等內(nèi)容。通過培訓，有效提升了檢查員的生物等效性試驗現(xiàn)場核查的理論知識和實踐技能。

來自核查中心、藥品長三角分中心、藥品大灣區(qū)分中心以及各省級檢查機構(gòu)的297名藥物臨床檢查員和見習檢查員，通過線上和線下的方式參與了此次培訓。