醫(yī)療器械注冊人制度實施以來，我市不斷推動先進技術的研產(chǎn)轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)能級提升，促進資源整合鼓勵創(chuàng)新發(fā)展的制度優(yōu)勢惠及轄區(qū)內(nèi)多家企業(yè)。截至目前，北京市藥監(jiān)局第三分局轄區(qū)已有50余家企業(yè)通過注冊人制度委托其他企業(yè)進行生產(chǎn)，涉及全國13個省市的40余家企業(yè)。較2021年注冊人制度正式實施時，轄區(qū)開展委托生產(chǎn)的注冊人數(shù)量增長1.3倍，委托產(chǎn)品數(shù)量增長1倍，外省受托企業(yè)數(shù)量增長2倍，注冊人制度的“紅利”得到了充分釋放。

　　一年來，第三分局深入落實北京市藥監(jiān)局有關加強醫(yī)療器械注冊人開展委托生產(chǎn)的工作部署，不斷規(guī)范和完善跨省跨區(qū)域監(jiān)管的措施和方式，全面壓實企業(yè)主體責任，有效防控質(zhì)量安全風險，切實保障人民群眾用械安全有效。

　　一是高度重視跨省延伸監(jiān)管工作。分局領導班子集體研判“兩品一械”延伸檢查的風險點，進一步壓實監(jiān)管責任，并明確要求分局赴外省檢查的交通、住宿、用餐等活動記錄要全程留痕。同時，分管領導分別帶隊開展延伸檢查，堅決筑牢質(zhì)量安全和廉潔自律“兩道防線”，持續(xù)提升首都藥品監(jiān)管人員的形象和水平。

　　二是以“三重”工作法提升監(jiān)管效能。重動態(tài)，建立多類別動態(tài)監(jiān)管臺賬掌握委托生產(chǎn)實時情況，持續(xù)關注轄區(qū)企業(yè)動向，及時為企業(yè)在委托生產(chǎn)流程、相關政策支持等問題上答疑解惑。重方法，聚焦“純注冊人”、無股權關聯(lián)委托生產(chǎn)、由自行生產(chǎn)轉(zhuǎn)為委托生產(chǎn)等情形，重點關注雙方協(xié)議的編制履行及質(zhì)量管理體系建設情況；同時，對新辦委托生產(chǎn)的注冊人及受托企業(yè)開展全項目現(xiàn)場檢查。重培訓，針對首次開展委托生產(chǎn)、關鍵崗位人員變更等情況，就委托生產(chǎn)相關法律法規(guī)進行宣貫并考核，進一步督促企業(yè)落實主體責任。

　　三是高效協(xié)同提升監(jiān)管執(zhí)法合力。第三分局定期報送檢查計劃，經(jīng)北京市藥監(jiān)局統(tǒng)一協(xié)調(diào)后，會同受托企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門協(xié)同檢查，2024年共完成20家跨省受托企業(yè)現(xiàn)場檢查工作。對于轄區(qū)注冊人受托企業(yè)較為集聚的津冀地區(qū)，積極派出檢查人員參與京津冀三地跨區(qū)域委托生產(chǎn)聯(lián)合檢查，有效落實三地共同規(guī)劃、風險會商、信息通報、結果互認機制。

　　下一步，北京市藥監(jiān)局第三分局將持續(xù)提升跨省跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管能力，不斷夯實醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全管理責任，確保監(jiān)管到位、履職盡責，有效防范和化解風險隱患，以高水平監(jiān)管護航生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。