醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施以來，我市不斷推動(dòng)先進(jìn)技術(shù)的研產(chǎn)轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)能級(jí)提升，促進(jìn)資源整合鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展的制度優(yōu)勢(shì)惠及轄區(qū)內(nèi)多家企業(yè)。截至目前，北京市藥監(jiān)局第三分局轄區(qū)已有50余家企業(yè)通過注冊(cè)人制度委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，涉及全國(guó)13個(gè)省市的40余家企業(yè)。較2021年注冊(cè)人制度正式實(shí)施時(shí)，轄區(qū)開展委托生產(chǎn)的注冊(cè)人數(shù)量增長(zhǎng)1.3倍，委托產(chǎn)品數(shù)量增長(zhǎng)1倍，外省受托企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)2倍，注冊(cè)人制度的“紅利”得到了充分釋放。

　　一年來，第三分局深入落實(shí)北京市藥監(jiān)局有關(guān)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人開展委托生產(chǎn)的工作部署，不斷規(guī)范和完善跨省跨區(qū)域監(jiān)管的措施和方式，全面壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，有效防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效。

　　一是高度重視跨省延伸監(jiān)管工作。分局領(lǐng)導(dǎo)班子集體研判“兩品一械”延伸檢查的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，進(jìn)一步壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任，并明確要求分局赴外省檢查的交通、住宿、用餐等活動(dòng)記錄要全程留痕。同時(shí)，分管領(lǐng)導(dǎo)分別帶隊(duì)開展延伸檢查，堅(jiān)決筑牢質(zhì)量安全和廉潔自律“兩道防線”，持續(xù)提升首都藥品監(jiān)管人員的形象和水平。

　　二是以“三重”工作法提升監(jiān)管效能。重動(dòng)態(tài)，建立多類別動(dòng)態(tài)監(jiān)管臺(tái)賬掌握委托生產(chǎn)實(shí)時(shí)情況，持續(xù)關(guān)注轄區(qū)企業(yè)動(dòng)向，及時(shí)為企業(yè)在委托生產(chǎn)流程、相關(guān)政策支持等問題上答疑解惑。重方法，聚焦“純注冊(cè)人”、無股權(quán)關(guān)聯(lián)委托生產(chǎn)、由自行生產(chǎn)轉(zhuǎn)為委托生產(chǎn)等情形，重點(diǎn)關(guān)注雙方協(xié)議的編制履行及質(zhì)量管理體系建設(shè)情況；同時(shí)，對(duì)新辦委托生產(chǎn)的注冊(cè)人及受托企業(yè)開展全項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢查。重培訓(xùn)，針對(duì)首次開展委托生產(chǎn)、關(guān)鍵崗位人員變更等情況，就委托生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行宣貫并考核，進(jìn)一步督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。

　　三是高效協(xié)同提升監(jiān)管執(zhí)法合力。第三分局定期報(bào)送檢查計(jì)劃，經(jīng)北京市藥監(jiān)局統(tǒng)一協(xié)調(diào)后，會(huì)同受托企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門協(xié)同檢查，2024年共完成20家跨省受托企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。對(duì)于轄區(qū)注冊(cè)人受托企業(yè)較為集聚的津冀地區(qū)，積極派出檢查人員參與京津冀三地跨區(qū)域委托生產(chǎn)聯(lián)合檢查，有效落實(shí)三地共同規(guī)劃、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、信息通報(bào)、結(jié)果互認(rèn)機(jī)制。

　　下一步，北京市藥監(jiān)局第三分局將持續(xù)提升跨省跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管能力，不斷夯實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全管理責(zé)任，確保監(jiān)管到位、履職盡責(zé)，有效防范和化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，以高水平監(jiān)管護(hù)航生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。