為進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)全生命周期安全管理，近日，北京市藥監(jiān)局第二分局組織召開(kāi)了藥品質(zhì)量管理提升培訓(xùn)會(huì)。本次培訓(xùn)會(huì)主要圍繞委托生產(chǎn)、無(wú)菌保障等內(nèi)容，深度把握兩個(gè)“結(jié)合”，強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)、安全意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，保證藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范執(zhí)行，為社會(huì)提供安全、有效、優(yōu)質(zhì)的藥品。轄區(qū)31家藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等共120余人參會(huì)。

　　一、結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)研判，制定控制措施

　　第二分局組織的這次培訓(xùn)充分考慮了轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)，以推動(dòng)藥品高質(zhì)量發(fā)展為導(dǎo)向，邀請(qǐng)了在藥品委托生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)豐富的企業(yè)質(zhì)量管理人員做經(jīng)驗(yàn)分享。來(lái)自企業(yè)的質(zhì)量管理人員，對(duì)照GMP規(guī)范，通過(guò)深入淺出的講解，將風(fēng)險(xiǎn)研判在MAH質(zhì)量管理中的應(yīng)用與各企業(yè)做了分享。同時(shí)講解了企業(yè)在建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施、明確持有人責(zé)任、核對(duì)實(shí)際生產(chǎn)和注冊(cè)工藝的一致性、批記錄的完整性、可追溯性等方面的經(jīng)驗(yàn)。培訓(xùn)過(guò)程中，轄區(qū)各企業(yè)積極開(kāi)展交流，交換風(fēng)險(xiǎn)措施制定經(jīng)驗(yàn)?，F(xiàn)場(chǎng)參訓(xùn)人員反饋培訓(xùn)內(nèi)容切合實(shí)際，指導(dǎo)性和實(shí)用性強(qiáng)，提高了企業(yè)對(duì)現(xiàn)存風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和控制的能力。

　　二、結(jié)合趨勢(shì)分析，完善質(zhì)量體系

　　培訓(xùn)增加了實(shí)際案例的講解，邀請(qǐng)了轄區(qū)疫苗生產(chǎn)企業(yè)介紹趨勢(shì)分析在疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量控制中的應(yīng)用。把控藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，重點(diǎn)對(duì)變更管理、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察、定期質(zhì)量回顧和分析等方面開(kāi)展分析，有助于企業(yè)科學(xué)合理看待變更，依法依規(guī)做好驗(yàn)證工作，加強(qiáng)企業(yè)變更管理的知識(shí)儲(chǔ)備和理解，持續(xù)提高藥品質(zhì)量的安全性、有效性可控性。

　　下一步，第二分局將持續(xù)加強(qiáng)藥品上市后變更的指導(dǎo)和服務(wù)，注重轄區(qū)企業(yè)各類培訓(xùn)需求，將藥品上市后管理的培訓(xùn)工作與日常監(jiān)管、GMP符合性檢查等工作有機(jī)結(jié)合，確保藥品上市后監(jiān)督管理工作平穩(wěn)有序開(kāi)展。