為進(jìn)一步強化藥品生產(chǎn)全生命周期安全管理，近日，北京市藥監(jiān)局第二分局組織召開了藥品質(zhì)量管理提升培訓(xùn)會。本次培訓(xùn)會主要圍繞委托生產(chǎn)、無菌保障等內(nèi)容，深度把握兩個“結(jié)合”，強化企業(yè)的質(zhì)量意識、安全意識和責(zé)任意識，保證藥品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范執(zhí)行，為社會提供安全、有效、優(yōu)質(zhì)的藥品。轄區(qū)31家藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等共120余人參會。

　　一、結(jié)合風(fēng)險研判，制定控制措施

　　第二分局組織的這次培訓(xùn)充分考慮了轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點，以推動藥品高質(zhì)量發(fā)展為導(dǎo)向，邀請了在藥品委托生產(chǎn)工作經(jīng)驗豐富的企業(yè)質(zhì)量管理人員做經(jīng)驗分享。來自企業(yè)的質(zhì)量管理人員，對照GMP規(guī)范，通過深入淺出的講解，將風(fēng)險研判在MAH質(zhì)量管理中的應(yīng)用與各企業(yè)做了分享。同時講解了企業(yè)在建立風(fēng)險預(yù)防措施、明確持有人責(zé)任、核對實際生產(chǎn)和注冊工藝的一致性、批記錄的完整性、可追溯性等方面的經(jīng)驗。培訓(xùn)過程中，轄區(qū)各企業(yè)積極開展交流，交換風(fēng)險措施制定經(jīng)驗?，F(xiàn)場參訓(xùn)人員反饋培訓(xùn)內(nèi)容切合實際，指導(dǎo)性和實用性強，提高了企業(yè)對現(xiàn)存風(fēng)險進(jìn)行分析和控制的能力。

　　二、結(jié)合趨勢分析，完善質(zhì)量體系

　　培訓(xùn)增加了實際案例的講解，邀請了轄區(qū)疫苗生產(chǎn)企業(yè)介紹趨勢分析在疫苗生產(chǎn)和質(zhì)量控制中的應(yīng)用。把控藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，重點對變更管理、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察、定期質(zhì)量回顧和分析等方面開展分析，有助于企業(yè)科學(xué)合理看待變更，依法依規(guī)做好驗證工作，加強企業(yè)變更管理的知識儲備和理解，持續(xù)提高藥品質(zhì)量的安全性、有效性可控性。

　　下一步，第二分局將持續(xù)加強藥品上市后變更的指導(dǎo)和服務(wù)，注重轄區(qū)企業(yè)各類培訓(xùn)需求，將藥品上市后管理的培訓(xùn)工作與日常監(jiān)管、GMP符合性檢查等工作有機結(jié)合，確保藥品上市后監(jiān)督管理工作平穩(wěn)有序開展。