一、起草目的

為規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門依法行使行政處罰裁量權，保障和監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰行為，保護公民、法人和其他組織的合法權益，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權適用規(guī)則的通知》要求，制定本基準。本基準分為通用裁量基準和專業(yè)（藥品、醫(yī)療器械和化妝品）裁量基準，通用裁量基準是對違法行為共性裁量因素設定的裁量基準；專業(yè)裁量基準是按藥品、醫(yī)療器械和化妝品類別，針對具體違法行為設定的裁量基準。

二、起草依據(jù)

基準起草的主要依據(jù)是《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)和規(guī)章，以及《國務院關于進一步貫徹實施<中華人民共和國行政處罰法>的通知》《國務院辦公廳關于進一步規(guī)范行政裁量權基準制定和管理工作的意見》《國務院辦公廳印發(fā)<提升行政執(zhí)法質量三年行動計劃（2023－2025年）>》《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則的通知》等規(guī)范性文件。

三、主要內容

一是《內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)管行政處罰裁量權通用基準》共20條，重點規(guī)定了裁量要素及要素標準、違法行為輕微及危害后果輕微判定標準、裁量等級和位階判定標準、法律適用規(guī)則、不同等級處罰幅度等內容。

二是《內蒙古自治區(qū)藥品行政處罰藥品裁量基準》《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》《內蒙古自治區(qū)化妝品行政處罰裁量基準》分別對藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律法規(guī)規(guī)章責任中罰款裁量進行了具體規(guī)定。內容涵蓋違法行為、處罰依據(jù)、等級、位階、幅度、適用條件和處罰標準7個方面，重點細化了裁量規(guī)則和裁量基準內容。