發(fā)布會現(xiàn)場 攝影 張桐

??今年以來，遼寧省各級藥品監(jiān)管部門深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，認真貫徹落實省委、省政府決策部署，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，不斷強化為民監(jiān)管的政治擔(dān)當(dāng)，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，把“強監(jiān)管、保安全”作為根本任務(wù)，全面加強藥品質(zhì)量安全監(jiān)管；把“促發(fā)展、惠民生”作為己任，全力服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為遼寧全面振興新突破貢獻了藥監(jiān)力量。

??11月29日，遼寧省藥監(jiān)局黨組成員、副局長寧麗莉在新聞發(fā)布會上介紹了遼寧省藥監(jiān)局打好打贏藥品安全領(lǐng)域攻堅之年攻堅之戰(zhàn)的有關(guān)情況。

遼寧省藥監(jiān)局黨組成員、副局長寧麗莉作新聞發(fā)布 攝影 張桐

??堅持問題導(dǎo)向持續(xù)強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管

??遼寧省藥監(jiān)局將疫苗、特殊藥品、無菌和植入類醫(yī)療器械、兒童化妝品等高風(fēng)險產(chǎn)品，委受托生產(chǎn)、既往發(fā)現(xiàn)問題較多等重點企業(yè)，網(wǎng)絡(luò)銷售等重點環(huán)節(jié)納入監(jiān)管重點，實施全覆蓋監(jiān)督檢查；對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，督促企業(yè)深入查找問題成因，對應(yīng)開展系統(tǒng)性整改。

??年初以來，全省共檢查藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位76587家次，監(jiān)督整改缺陷問題21167個，約談企業(yè)741家。針對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，省藥監(jiān)局發(fā)出監(jiān)管告誡信、風(fēng)險提示函522件，跟蹤督促161家企業(yè)對178名相關(guān)責(zé)任人采取了問責(zé)處理措施。

??完善工作機制嚴防嚴控嚴管藥品安全風(fēng)險

??省藥監(jiān)局進一步完善風(fēng)險定期會商、專題會商、專案會商機制，對監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險及時組織分析研判，對共性風(fēng)險建立“風(fēng)險清單”“措施清單”“責(zé)任清單”，切實做到風(fēng)險防范在前、發(fā)現(xiàn)在早、處置在小、閉環(huán)管理；組織開展委托生產(chǎn)、藥品經(jīng)營使用、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等專項檢查，全面加大質(zhì)量監(jiān)督抽檢力度，有針對性地排查整治藥品安全風(fēng)險隱患。

??年初以來，全省共組織召開風(fēng)險會商會216次，排查確定共性風(fēng)險377個，制定防控措施431項；組織開展各類專項檢查8項，整改銷號風(fēng)險隱患1502個；監(jiān)督抽檢藥械化產(chǎn)品6082批次，依法查處不合格產(chǎn)品43批次。

??健全協(xié)同機制嚴厲打擊藥品違法犯罪行為

??省藥監(jiān)局進一步完善督導(dǎo)檢查機制，對市縣開展常態(tài)化、輔導(dǎo)式督導(dǎo)檢查，推動省、市、縣三級執(zhí)法聯(lián)動常態(tài)化、長效化；全面落實《遼寧省藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法實施細則》，強化行刑銜接，依法嚴厲打擊藥品違法犯罪行為。

??全省共查辦違法違規(guī)案件8782件，向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪案件137件，發(fā)布典型案例8件；與公安機關(guān)聯(lián)合開展收網(wǎng)行動，抓獲犯罪嫌疑人18人；督導(dǎo)檢查市縣藥品監(jiān)管部門50家，推動解決藥品行政執(zhí)法問題150多個。

??堅持創(chuàng)新引領(lǐng)大力推進智慧監(jiān)管能力建設(shè)

??省藥監(jiān)局積極推進藥品生產(chǎn)數(shù)字化監(jiān)管示范項目，建設(shè)完成特殊藥品生產(chǎn)信息化監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)特殊藥品生產(chǎn)全過程信息化監(jiān)管；全力推進國家藥監(jiān)局“兩品一械”安全信用檔案試點工作，建成“企業(yè)、品種、人員、業(yè)務(wù)”四位一體的藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全信用檔案系統(tǒng)，建立企業(yè)信用與風(fēng)險量化分級評價指標198項，評價企業(yè)2080家。

??省藥監(jiān)局進一步完善藥品智慧監(jiān)管系統(tǒng)功能，完成優(yōu)化升級856項，年初以來，通過系統(tǒng)在線辦理許可、檢查、執(zhí)法辦案等事項5408項/次，識別處置預(yù)警提示信息1625條。

??強化主動服務(wù)全力支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

??省藥監(jiān)局主要負責(zé)同志帶隊，組織沈撫示范區(qū)、沈陽渾南區(qū)、沈陽高新區(qū)、本溪高新區(qū)政府及產(chǎn)業(yè)園區(qū)負責(zé)同志，赴江蘇省蘇州市考察調(diào)研，學(xué)習(xí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)發(fā)展的先進經(jīng)驗；積極爭取國家優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，助力藥品研發(fā)創(chuàng)新；持續(xù)開展創(chuàng)新藥械精準扶持行動，將9個產(chǎn)品納入幫扶清單，實行專班服務(wù)；遴選發(fā)布第二批10個品種產(chǎn)地趁鮮切制中藥材目錄，服務(wù)推動遼寧道地中藥材及大宗地產(chǎn)中藥材發(fā)展。

??今年以來，全省獲批國藥準字文號33個、同比增長135.7%；獲批第三類醫(yī)療器械20個、同比增長25.0%。

??下一步，全省各級藥品監(jiān)管部門將把不發(fā)生藥品質(zhì)量安全事件作為省藥監(jiān)局的底線、紅線、生命線，狠抓各環(huán)節(jié)監(jiān)管，防范化解各類風(fēng)險，嚴厲打擊違法犯罪行為；支持藥械研發(fā)創(chuàng)新，全力以赴保障人民群眾用藥安全、有效、可及，服務(wù)推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為打好打贏三年行動攻堅之戰(zhàn)、決勝之戰(zhàn)，實現(xiàn)遼寧全面振興新突破作出新的更大的貢獻。（文楊薇）