2024年11月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》（以下簡稱《暫行規(guī)定》）的公告（2024年第137號），并于2025年7月1日實(shí)施。為深入貫徹《暫行規(guī)定》，進(jìn)一步加強(qiáng)我省對境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人的管理，強(qiáng)化境外生產(chǎn)藥品在境內(nèi)上市后主體責(zé)任的落實(shí)，確保藥品質(zhì)量和安全，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、相關(guān)藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會《暫行規(guī)定》相關(guān)要求，深入推進(jìn)貫徹落實(shí)工作，確保政策措施落實(shí)到位。

二、省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)責(zé)任人的監(jiān)督管理，境外藥品上市許可持有人要嚴(yán)格按照《暫行規(guī)定》的要求，指定符合要求的境內(nèi)責(zé)任人，并向省藥監(jiān)局報(bào)告。

三、省藥監(jiān)局將加強(qiáng)監(jiān)督檢查，建立完善境內(nèi)責(zé)任人監(jiān)管檔案，對違反規(guī)定的行為將依法依規(guī)進(jìn)行處理，督促其切實(shí)履行好職責(zé)，按照規(guī)定時(shí)限確保所代理的境外藥品符合要求，保障公眾用藥安全。

特此公告。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2024年12月2日